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执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及答案(新版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品在上市后，发现存在安全隐患，企业应采取以下哪项措施？()

A.继续销售，等待监管部门通知

B.停止销售，并立即通知销售商

C.继续销售，但增加广告宣传

D.停止销售，并自行处理

2.以下哪项不属于药品广告的审查内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否涉及未经验证的治疗效果

C.药品广告是否违反了社会公德

D.药品广告的发布形式是否美观

3.某药店在销售处方药时，以下哪项行为是合法的？()

A.患者询问处方药信息，药店员未提供处方

B.药店员根据患者症状推荐处方药

C.药店员在患者未提供处方的情况下，主动提供处方药

D.药店员提醒患者处方药需在医生指导下使用

4.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的要求？()

A.药品生产环境应保持清洁、卫生

B.药品生产过程应严格控制，确保产品质量

C.药品生产企业的员工应接受岗前培训

D.药品生产企业每年至少进行一次内部审计

5.以下哪项不属于药品经营质量管理规范(GSP)的要求？()

A.药品经营企业应建立药品质量管理体系

B.药品经营企业应定期进行质量检查

C.药品经营企业应向消费者提供真实、准确的药品信息

D.药品经营企业应将药品储存在室内

6.某药品生产企业生产的药品，经检验发现其含量低于国家标准，以下哪项措施是正确的？()

A.继续销售，并告知消费者含量低于标准

B.停止销售，并通知监管部门

C.继续销售，但增加广告宣传

D.停止销售，自行处理

7.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的范围？()

A.药品不良反应的严重程度

B.药品不良反应的发生时间

C.药品不良反应的关联性

D.药品不良反应的患者年龄

8.某药品生产企业生产的药品，在上市后发生严重不良反应，以下哪项措施是错误的？()

A.停止销售，并通知监管部门

B.继续销售，但增加广告宣传

C.停止销售，并召回已上市药品

D.通知消费者，但未停止销售

9.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.某药品生产企业生产的药品，在上市后发现存在质量问题，以下哪项措施是正确的？()

A.继续销售，并告知消费者存在问题

B.停止销售，并通知监管部门

C.继续销售，但增加广告宣传

D.停止销售，自行处理

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些机构有权对药品进行监督检查？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门

D.质量技术监督部门

12.以下哪些情形属于药品生产企业的责任？()

A.药品生产过程中的质量管理

B.药品生产后的储存条件管理

C.药品上市后的不良反应监测

D.药品广告的发布与宣传

13.药品经营企业应具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与药品经营规模相适应的计算机管理系统

14.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.治疗所有疾病的效果

B.未经验证的治疗效果

C.药品价格信息

D.药品不良反应信息

15.以下哪些行为属于药品生产、经营企业的违法行为？()

A.药品生产过程中隐瞒真实情况

B.药品经营过程中销售过期药品

C.药品广告中含有虚假内容

D.药品生产、经营企业未按规定进行自查

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应许可，并按照许可的经营范围经营。

17.药品生产企业在生产药品时，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保药品质量。

18.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，并对其经营活动的药品质量负责。

19.药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

20.药品生产、经营企业应当对药品不良反应进行监测，并按照规定报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以对原辅料进行自行检验，不必要提交检验报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无合格证明、无标签、过期、变质的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广