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执业药师考试药事管理与法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业对其生产的药品实施全过程的质量管理，以下不属于其质量管理职责的是：()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.制定药品生产操作规程

C.对生产过程进行定期检查

D.直接负责药品上市后的安全性监测

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于应当采取的控制措施：()

A.确保生产环境符合药品生产质量管理规范要求

B.严格按照药品生产工艺进行生产

C.定期对生产设备进行维护保养

D.不对生产数据进行记录

3.根据《药品管理法》，以下哪种药品属于处方药：()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.药品原料

4.药品经营企业购销药品，以下哪项行为是合法的：()

A.购销过期药品

B.购销未经批准的药品

C.购销药品时索取、提供发票

D.购销进口药品时未提供进口药品注册证

5.药品广告中，以下哪项内容是允许出现的：()

A.药品功效未经验证的描述

B.药品价格信息

C.药品批准文号

D.药品适应症未经验证的描述

6.执业药师在执业活动中，以下哪项行为是违法的：()

A.严格执行药品质量管理规范

B.接受患者咨询，提供用药指导

C.接受药品经营企业的商业贿赂

D.参加药学继续教育

7.药品不良反应监测，以下哪项不属于药品不良反应报告主体：()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者本人

8.根据《药品管理法》，以下哪种药品需要凭处方销售：()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.药品原料

9.药品零售企业销售处方药，以下哪项行为是合法的：()

A.在非药品经营场所销售处方药

B.不要求出示处方销售处方药

C.指导患者合理用药

D.未经批准擅自更改药品包装

10.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量问题，以下哪种处理方式是正确的：()

A.直接销毁查封的药品

B.通知药品生产企业自行处理

C.暂扣药品，调查处理

D.对查封的药品进行公开拍卖

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的质量管理体系文件：()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.产品质量标准

D.设备维护保养记录

E.员工培训记录

12.药品不良反应监测报告，以下哪些内容是必须报告的：()

A.药品不良反应发生的日期

B.患者的基本信息

C.药品使用情况

D.药品不良反应的症状

E.药品不良反应的处理结果

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品质量管理规范：()

A.药品生产企业在生产过程中，未对生产环境进行定期检查

B.药品经营企业购销过期药品

C.药品零售企业销售药品时未核对处方

D.执业药师在执业活动中收受药品生产企业的商业贿赂

E.药品生产企业未对生产人员进行培训

14.药品广告审查标准中，以下哪些内容是药品广告不得包含的：()

A.药品未经验证的功效描述

B.药品价格信息

C.药品批准文号

D.药品适用人群未经验证的描述

E.药品生产企业的地址

15.执业药师在执业活动中，以下哪些是执业药师应当履行的职责：()

A.严格执行药品质量管理规范

B.为患者提供用药咨询和指导

C.参加药学继续教育，提高自身业务水平

D.接受药品生产、经营企业的商业贿赂

E.保障患者用药安全

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《药品生产许可证》，取得《药品生产许可证》后方可生产药品。

17.药品经营企业购销药品，必须建立并执行药品购销记录制度，购销记录必须真实、完整，保存期限不得少于二年。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和用药安全。

19.药品生产、经营企业不得以任何形式进行虚假宣传，不得发布未经审查的广告。

20.药品不良反应监测机构应当及时分析、评价和反馈药品不良反应信息，对存在安全隐患的药品，应当及时采取控制措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业期间，可以兼职其他与药学无关的工作。()

A.正确