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执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于药品生产许可事项变更？()

A.药品生产企业的名称变更

B.生产地址的变更

C.生产许可证的有效期变更

D.生产范围的变更

2.药品经营企业购进药品时，应当建立购进记录，并保存至超过药品有效期多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测，并采取什么措施？()

A.定期向药品监督管理部门报告

B.对发现的严重不良反应及时报告

C.仅对已上市药品进行监测

D.仅对临床使用中的药品进行监测

4.以下哪种情形下，医疗机构不需要向患者提供所用药品的发票？()

A.医疗机构自配制剂

B.药品实行零差率销售

C.药品实行集中招标采购

D.患者自愿选择支付药品费用的

5.下列哪项不属于国家实行药品不良反应报告制度的主要内容？()

A.报告主体

B.报告时限

C.药品生产企业的法律责任

D.报告内容和格式

6.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业应当对哪些人员进行健康检查和培训？()

A.所有员工

B.直接接触药品的人员

C.管理层人员

D.质量管理人员

7.以下哪种情况不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以非药品冒充药品

C.以他种药品冒充此种药品

D.药品过期后仍然销售

8.医疗机构制剂室配制制剂应当符合什么规定？()

A.遵循国家药品标准

B.使用合格的原料和辅料

C.保证制剂质量稳定

D.以上都是

9.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.治疗功效宣传

B.药品成分和规格

C.药品生产企业和批准文号

D.虚假宣传和误导性信息

10.以下哪种药品不纳入国家基本药物目录？()

A.临床必需的药品

B.安全有效的药品

C.经济合理的药品

D.具有重大治疗价值但价格昂贵的药品

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应采取哪些措施以确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.对原料、辅料进行严格检验

C.定期对生产设备进行维护和清洁

D.对生产过程进行监控和记录

E.遵循药品注册标准

12.药品经营企业销售药品时，应当遵循哪些规定？()

A.药品应当符合国家药品标准

B.药品应当有合法的批准证明文件

C.药品应当有明确的标签和说明书

D.药品价格应当公开、合理

E.药品销售应当符合职业道德和商业习惯

13.药品不良反应报告制度中，以下哪些主体负有药品不良反应监测和报告的义务？()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

E.患者个人

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当遵守公开、公平、公正的原则

B.使用的药品应当符合国家药品标准

C.应当建立并执行药品采购、验收、储存、配送、使用等管理制度

D.应当对医务人员进行药品合理使用的培训

E.应当遵守药品价格管理的规定

15.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业和生产企业地址

C.适应症、用法用量、禁忌

D.生产企业生产许可证号

E.药品广告批准文号

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品销售行为应当符合什么要求？

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取什么证明文件？

18.药品不良反应报告制度中，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？

19.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守什么规定，保证药品合理使用？

20.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告中不得含有什么内容？

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业销售药品时，可以采用虚假宣传手段提高销售额。()

A.正确B.错误

22.药品上市许可持有人对药品不良反应进行监测和评价后，无需向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制制剂，无需遵守国家药品标准。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业对购进的药品负有保证其质量的义务。()

A.正确