执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析.docxVIP

执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.符合国家标准

B.符合地方标准

C.符合企业内部标准

D.以上皆可

2.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

3.药品经营企业变更企业负责人，需要向哪个部门备案？()

A.工商行政管理机关

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.财政部门

4.《药品管理法》规定，药品广告应当有什么形式的批准？()

A.仅需企业内部批准

B.仅需地方药品监督管理部门批准

C.需要国家药品监督管理部门批准

D.无需批准

5.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品不符合国家标准时，应当如何处理？()

A.继续生产，但报告情况

B.暂停生产，并报告情况

C.继续生产，无需报告

D.暂停生产，但无需报告

6.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者出示什么？()

A.身份证明

B.处方

C.医疗保险卡

D.以上皆可

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.二级、三级

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查频率是多少？()

A.每年至少一次

B.每半年至少一次

C.每季度至少一次

D.需要时才检查

9.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分和疗效

B.医疗机构名称和地址

C.药品使用方法和注意事项

D.上述内容均不可包含

10.药品批发企业销售药品时，应当向购货方提供什么？()

A.药品生产批号

B.药品说明书

C.药品检验报告

D.以上皆需提供

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.保证药品质量，对药品质量负责

C.不得生产、销售假药、劣药

D.不得生产、销售未经批准的药品

12.药品经营企业变更以下哪些事项，需要向原发证机关申请变更登记？()

A.企业负责人

B.经营场所

C.负责人姓名

D.经营范围

13.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告的内容是否真实、合法、科学

B.药品广告是否明示药品批准文号

C.药品广告是否涉及虚假、夸大、误导性内容

D.药品广告是否违反了相关法律法规

14.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品的行为？()

A.销售未经批准的药品

B.销售过期药品

C.销售劣药

D.药品销售者不按照规定提供有关药品信息

15.药品召回的实施过程中，应当遵循哪些原则？()

A.及时性原则

B.有效性原则

C.安全性原则

D.公开性原则

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______要求，以确保药品的质量和安全性。

17.药品经营企业变更企业负责人、经营场所、______等事项，需要向原发证机关申请变更登记。

18.药品广告应当经______批准，不得含有虚假、夸大、误导性内容。

19.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品不符合国家标准时，应当______，并立即报告。

20.药品经营企业销售处方药时，应当要求患者出示______，以确保药品的合理使用。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行自检，只要最终产品符合国家标准即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以在任何地方设立门店销售药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经证实的疗效数据。()

A.正确B.错误

24.药品生产许可证的有效期届满后，药品生产企业可以继续生产药品，无需重新申请。()

A.正确B.错误

25.药品召回一旦启动，药品生产企业应当立即停止销售被召回的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系有哪些基本要求？

27.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些法律法规？

28.什么