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医疗器械管理管理程序规定

一、概述

医疗器械管理程序规定旨在规范医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和处置等环节，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。本规定适用于所有涉及医疗器械使用的单位，旨在建立一套科学、规范、高效的管理体系，降低医疗器械风险，保障用械安全。

二、管理职责

（一）管理组织架构

1.成立医疗器械管理小组，由设备管理部门牵头，相关部门参与。

2.明确各部门职责：设备管理部门负责整体管理，临床科室负责使用监督，采购部门负责供应链管理。

（二）岗位职责

1.设备管理部门负责人：负责制定和监督执行本规定，定期组织培训。

2.医疗器械管理员：负责日常管理，包括采购申请、验收、登记、维护等。

3.临床科室负责人：负责监督医疗器械使用情况，及时反馈问题。

三、医疗器械采购与验收

（一）采购流程

1.需求评估：根据临床需求，制定采购计划，明确规格、数量及预算。

2.供应商选择：选择合法资质的供应商，进行资质审核，优先选择信誉良好的企业。

3.采购审批：采购计划需经设备管理部门和财务部门审批后方可执行。

（二）验收流程

1.到货验收：医疗器械到货后，由医疗器械管理员和供应商共同进行验收，核对型号、数量、外观等。

2.资料核查：检查随货技术文件、合格证、检测报告等，确保资料齐全有效。

3.功能测试：对关键医疗器械进行现场功能测试，确保性能符合要求。

4.验收记录：详细记录验收结果，不合格产品禁止入库，并及时反馈供应商处理。

四、医疗器械储存与保管

（一）储存条件

1.按照医疗器械说明书要求分类储存，避免潮湿、高温、阳光直射等不良环境。

2.对易损、易过期器械进行重点管理，设置专用存储区域。

（二）保管措施

1.定期检查库存，建立库存台账，做到账物相符。

2.对储存环境进行定期监测，如温湿度记录，确保符合要求。

3.器械存放应标注清晰的标识，注明名称、规格、有效期等信息。

五、医疗器械使用与维护

（一）使用管理

1.医疗器械使用前，操作人员需经过专业培训，熟悉操作规程。

2.使用过程中，应严格按照说明书操作，禁止超范围使用。

3.建立使用记录，记录使用时间、操作人员、设备状态等信息。

（二）维护保养

1.制定定期维护计划，根据器械使用频率和说明书要求进行保养。

2.维护过程需做好记录，包括维护时间、内容、操作人员等。

3.对无法自行维修的器械，及时联系供应商或专业机构进行处理。

六、医疗器械处置

（一）报废流程

1.对达到报废标准的器械，由设备管理部门评估，填写报废申请。

2.报废申请需经相关部门审批，并做好记录。

3.报废器械需进行规范处置，如销毁或移交有资质的回收机构。

（二）处置要求

1.报废器械应进行物理销毁或化学处理，确保数据和信息无法恢复。

2.处置过程需符合环保要求，避免造成环境污染。

3.做好处置记录，并存档备查。

七、监督与改进

（一）内部审核

1.设备管理部门每年组织一次内部审核，检查管理制度的执行情况。

2.审核内容包括采购、验收、储存、使用、维护、处置等环节。

3.审核结果需形成报告，并针对问题制定改进措施。

（二）持续改进

1.根据内部审核结果和临床反馈，定期修订管理制度。

2.关注行业动态和技术发展，及时更新管理要求。

3.加强人员培训，提升管理水平。

一、概述

医疗器械管理程序规定旨在规范医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和处置等环节，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。本规定适用于所有涉及医疗器械使用的单位，旨在建立一套科学、规范、高效的管理体系，降低医疗器械风险，保障用械安全。

二、管理职责

（一）管理组织架构

1.成立医疗器械管理小组，由设备管理部门牵头，相关部门参与。

2.明确各部门职责：设备管理部门负责整体管理，临床科室负责使用监督，采购部门负责供应链管理。

（二）岗位职责

1.设备管理部门负责人：负责制定和监督执行本规定，定期组织培训，确保各项管理措施得到有效落实。

2.医疗器械管理员：负责日常管理，包括采购申请的初步审核、供应商的初步筛选、医疗器械的验收、登记、建档、维护计划的制定与执行、使用情况的监督以及处置流程的办理。管理员需确保所有操作符合本规定及相关标准。

3.临床科室负责人：负责监督医疗器械在临床使用中的规范性和安全性，及时反馈器械使用中的问题或故障，参与器械的评估和选型工作。

三、医疗器械采购与验收

（一）采购流程

1.需求评估：根据临床科室的实际需求和设备使用情况，进行详细的需求分析，确定所需医疗器械的规格、型号、数量及预期用途。需求评估报告需经设备管理部门审核确认。

2.供应商选择：通过市场调研，选择具备相应资质、信誉良好、能够提供优质服务的供应商。对潜在供应商进行资质审