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执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的内容？()

A.生产设施和设备的管理

B.生产过程中的质量控制

C.人员培训和资格管理

D.药品包装的设计与选用

2.药品生产企业的质量管理部门应当履行以下哪项职责？()

A.制定生产计划

B.负责生产过程控制

C.组织药品生产质量检验

D.负责产品销售和售后服务

3.以下哪项不属于药品生产许可证的监督检查内容？()

A.药品生产质量管理规范的执行情况

B.药品生产设施和设备的状况

C.药品生产人员的资格和培训

D.药品广告的发布情况

4.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，以下哪项不属于药品质量管理制度的内容？()

A.药品采购和验收制度

B.药品储存和养护制度

C.药品销售和售后服务制度

D.药品研发和临床试验制度

5.药品经营企业销售药品应当进行哪些记录？()

A.药品销售记录

B.药品采购记录

C.药品库存记录

D.以上所有记录

6.以下哪项不属于药品经营质量管理规范(GSP)的要求？()

A.药品经营企业应当建立健全质量管理体系

B.药品经营企业应当配备专业质量管理技术人员

C.药品经营企业应当实行药品追溯制度

D.药品经营企业可以自行决定是否进行药品质量检验

7.药品零售企业销售处方药应当遵循哪些规定？()

A.必须凭处方销售

B.可以凭处方销售，也可以不凭处方销售

C.可以自行决定是否凭处方销售

D.只能凭处方销售

8.以下哪项不属于《药品管理法》的适用范围？()

A.药品生产

B.药品经营

C.药品研发

D.医疗机构用药

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范的执行情况

B.药品生产设施的运行状况

C.药品生产人员的资质和培训

D.以上所有内容

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范(GMP)中，以下哪些内容属于生产管理的基本要求？()

A.人员管理

B.生产设施和设备管理

C.生产操作管理

D.质量控制

E.药品上市后管理

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.超范围经营药品

C.销售假药、劣药

D.药品批发企业直接向消费者销售药品

E.药品零售企业销售过期药品

12.药品召回分为哪几个级别？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

13.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪些文件应当由质量管理部门审核？()

A.生产操作规程

B.质量标准

C.生产记录

D.设备维护记录

E.产品检验报告

14.根据《药品广告审查办法》，以下哪些情形不得发布药品广告？()

A.药品广告内容与批准内容不一致

B.药品广告未经审查发布

C.药品广告含有虚假内容

D.药品广告未经生产企业批准

E.药品广告未经广告审查机关批准

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品上市后研究必须符合药品生产质量管理规范（GMP）。

16.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对药品采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理，确保药品质量。

17.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供药品说明书，并告知药品的使用方法和注意事项。

18.药品生产、经营企业应当对其药品质量承担主体责任，保证药品质量符合国家规定。

19.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和药品质量进行监督检查，依法查处违法行为，保障公众用药安全。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品上市后研究必须符合药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品广告未经审查批准，可以发布。()

A.正确B.错误

23.药品召回分为四个级别，分别是一级召回、二级召回、三级召回和四级召回。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营企业对药品质量承担连带责任。()

A.正确