中药油剂工岗位工艺操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

中药油剂工岗位工艺操作规程

文件名称：中药油剂工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于中药油剂生产过程中的工艺操作，包括原料处理、提取、浓缩、过滤、调配、包装等环节。

2.目的：确保中药油剂生产过程符合国家标准，保证产品质量，提高生产效率，降低生产成本。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的防护服、防护帽、护目镜、手套和防滑鞋，确保操作安全。

2.设备检查：操作前应对所有生产设备进行检查，包括提取罐、浓缩罐、过滤器、调配罐、计量器具等，确保设备运行正常，无泄漏、损坏或异常现象。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、通风良好，温度控制在适宜范围内，相对湿度应保持在40%-70%之间，避免阳光直射和潮湿。

4.原料准备：检查原料质量，确保符合生产要求，对原料进行称量，并记录称量数据。

5.辅助材料：提前准备好生产所需的辅助材料，如溶剂、防腐剂、抗氧化剂等，并检查其质量。

6.工艺参数：根据生产配方和工艺要求，设定提取温度、浓缩压力、过滤速度、调配比例等工艺参数。

7.检验设备：确保检验设备如pH计、折光仪、含量测定仪等准确可靠，并进行校准。

8.文档准备：准备好生产记录表、操作规程、检验报告等相关文档，以便于生产过程的追溯和管理。

三、操作步骤

1.原料处理：将原料进行清洗、浸泡、粉碎等预处理，确保原料的清洁度和粒度符合要求。

2.提取：将预处理后的原料加入提取罐中，加入适量的溶剂，调整提取温度和时间，进行提取操作。

3.浓缩：提取液经过过滤后，进入浓缩罐进行浓缩，控制浓缩温度和压力，直至达到规定浓度。

4.过滤：将浓缩后的药液进行过滤，去除杂质，确保药液澄清。

5.调配：根据配方要求，将过滤后的药液与辅料进行精确计量和调配，搅拌均匀。

6.装瓶：将调配好的药液倒入洁净的瓶子中，注意避免污染。

7.封口：使用封口机对瓶子进行封口，确保密封性。

8.标签贴附：在瓶子上贴附产品标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期等信息。

9.检验：对成品进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标，确保符合国家标准。

10.包装：将检验合格的药品进行外包装，确保包装牢固，防止破损。

11.储存：将包装好的药品按照规定的储存条件存放，避免光照、潮湿、高温等不良环境。

关键点：确保每一步操作符合工艺要求，严格控制温度、时间、压力等参数，保证产品质量和安全性。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-各部件连接牢固，无松动现象。

-温度、压力等参数在设定范围内，显示正常。

-流量、流速等参数稳定，无异常波动。

-电机、泵等动力设备运行顺畅，无异常发热。

-仪表显示准确，报警系统工作正常。

-管道、阀门无泄漏，密封良好。

2.异常状态：

-设备出现异常振动或噪音，可能存在轴承磨损、连接松动等问题。

-温度、压力等参数超出正常范围，可能存在设备过热、压力异常等情况。

-流量、流速不稳定或出现倒灌，可能存在管道堵塞、阀门故障等问题。

-电机、泵等动力设备运行不畅，可能存在过载、缺相等问题。

-仪表显示不准确，可能存在传感器损坏、线路故障等情况。

-管道、阀门泄漏，可能存在密封圈老化、连接不牢固等问题。

-在发现设备异常时，应立即停止操作，进行排查和维修，确保设备安全运行。

3.维护保养：

-定期对设备进行清洁、润滑和检查，预防设备故障。

-定期更换易损件，如密封圈、轴承等，延长设备使用寿命。

-记录设备运行数据和维修保养情况，便于分析设备状态和制定预防措施。

4.应急处理：

-制定设备故障应急预案，确保在设备异常时能够迅速响应。

-对操作人员进行应急处理培训，提高应对设备故障的能力。

五、测试与调整

1.测试方法：

-使用pH计测试药液的酸碱度，确保其符合产品标准。

-使用折光仪测量药液的折光率，以监控其浓度。

-通过含量测定仪测定药液中有效成分的含量，确保其达到规定标准。

-使用紫外-可见分光光度计检测药液的杂质含量，确保产品质量。

-进行微生物检测，包括细菌和霉菌，确保药液无菌。

2.调整程序：

-如果pH值不在规定范围内，调整添加的酸或碱溶液，重新测试直至达到标准。

-如果折光率与标准值不符，检查溶剂和原料的纯度，调整提取条件或浓缩时间。

-如果含量测定结果低于标准，增加原料比例或延长提取时间，重新测试。

-如果杂质含量超过标准，检查过滤步骤，可能需要更换过滤器或调整过滤条件。

-如果微生物检测结果不合格