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医疗器械采购合同（2025年产品质量要求）

采购方（以下简称“买方”）：

法定代表人：

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供应方（以下简称“卖方”）：

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鉴于买方需要采购医疗器械，卖方愿意按照本合同约定的条款和条件向买方供应医疗器械，双方根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，经友好协商，达成如下协议：

第一条合同主体与基本信息

1.1本合同由买方和卖方在平等、自愿、公平和诚实信用的基础上签订。

1.2买方：[买方全称]

1.3卖方：[卖方全称]

1.4本合同签订日期：[年]年[月]日

1.5本合同签订地点：[签订地点]

1.6本合同编号：[合同编号]

第二条标的物定义与规格

2.1医疗器械名称：[医疗器械全称]

2.2规格型号：[具体型号、规格、规格参数]

2.3数量：[数量][单位]

2.4技术要求/性能指标：

2.4.1产品必须符合国家及行业相关医疗器械标准，包括但不限于[列出适用的国家/国际标准编号和名称]，并确保在2025年及以后持续符合这些标准的要求。

2.4.2关键性能指标：[列出具体的精度、灵敏度、可靠性、有效期等关键指标要求]

2.4.3设计变更：任何涉及产品安全、性能、合规性的设计变更，必须经买方书面同意，并重新进行必要的审核和批准后方可实施。

第三条质量保证与责任

3.1卖方保证其提供的产品是全新的、未使用过的，并完全符合本合同约定的技术要求、规格和2025年的产品质量标准。

3.2卖方承诺其产品已通过[列出相关的质量体系认证，如ISO13485]认证，并提供有效的认证证书副本。

3.3出厂检验：卖方必须在发货前按照本合同约定的技术要求及适用的2025年标准对产品进行100%的出厂检验，并随每批产品提供由卖方授权人员签署的出厂检验报告。

3.4型式检验/产品验证：[根据实际情况约定，如“对于首次采购或规格发生重大变更的产品，双方同意在卖方生产完成后，共同委托[指定第三方检测机构名称]进行型式检验，检验合格后方可交付。检验费用由[约定承担方]承担。”]

3.5不合格品处理：若产品经检验不合格，卖方应在收到买方书面通知后[约定时间，如10]个工作日内，根据买方要求进行更换或退货，并承担由此产生的所有费用。

3.6质量保修期：自产品买方最终验收合格之日起，质量保修期为[约定期限，如12]个月。在保修期内，卖方需确保产品持续符合本合同约定的2025年质量要求，并免费为买方提供维修服务（不包括易损件）。

3.7质量追溯：卖方应建立并维持完善的产品追溯体系，能够提供产品从原材料采购、生产过程到最终成品的详细记录，以备买方或监管机构在[约定时间，如2]年内进行查询。

3.8产品注册与备案：卖方保证其提供的产品已获得所有必要的国家药品监督管理部门的产品注册证或备案凭证，并承担维持这些资质有效性的全部责任，确保符合2025年及以后的注册要求。

第四条订货、交付与验收

4.1订单条款：买方通过[书面订单、电子邮件等方式]向卖方下达采购订单，订单应包含本合同第二条约定的全部内容。卖方在收到订单后，确认无误后向买方发出确认通知。

4.2交付时间与地点：卖方应于本合同签订后[约定时间]内，将合同项下的产品交付至买方指定的地点：[买方详细地址]。

4.3包装与运输：产品包装应符合医疗器械运输要求，确保产品在运输过程中不受损坏。运输方式由[约定，如卖方负责运输]。卖方应承担因包装不当或运输不当造成的损失。

4.4验收标准与方法：产品验收以本合同第二条约定的技术要求、规格、2025年相关标准以及卖方提供的出厂检验报告为依据。验收抽样方案按[约定，如GB/T2828.1标准]执行。买方应在收到产品后[约定时间，如15]个工作日内完成验收。

4.5验收期限：买方应在收到全部产品后[约定时间，如30]个工作日内完成验收。

4.6验收异议处理：买方如发现产品不符合验收标准，应在验收期限截止前以书面形式向卖方提出异议，并说明不符合项。卖方应在收到异议后[约定时间，如10]个工作日内与买方协商解决，可采取补货、更换或退货等方式。因卖方原因造成的延迟交付或验收不合格，由此产生的费用由卖方承担。

第五条付款方式

5.1付款条件：买方在验收合格后[约定时间，如10]个工作日内支付合同总金额的[约定比例，如80]%作为验收合格款；剩余[约定比例，如20]%作为尾款，于买方收到发票后[约定时间，如30]个工作日内支付。

5.2付款方式：买方通过银行转账方式支付款项。卖方应在收到每笔款项后，向买方开具等额发票。

第六条售后服务与技术支持

6.1安装指导：卖方应在交付产品时提供详细的安装说