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门店中药饮片管理规定

为规范门店中药饮片经营行为，保障中药饮片质量安全，维护消费者合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合门店实际经营情况，制定本管理规定。

一、采购管理

中药饮片采购需严格执行供应商审核制度，确保源头质量可控。采购前须对供应商资质进行全面核查，供应商须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，且在有效期内；须提供加盖公章的营业执照、药品生产/经营质量管理规范认证证书（GMP/GSP）复印件；须提供质量保证协议，明确双方质量责任。严禁从无合法资质的单位或个人采购中药饮片。

采购订单需明确标注中药饮片的品名、规格、产地、生产企业、数量、质量等级、包装要求及验收标准等信息，禁止采购标识不全、来源不明或不符合国家药品标准的中药饮片。对于特殊管理的中药饮片（如毒性中药饮片），须单独建立采购档案，记录供应商资质、采购数量、运输方式及交接细节，确保可追溯。

二、验收管理

验收工作由具备中药学专业知识或经过系统培训的专职人员负责，验收人员须熟悉中药饮片鉴别方法及质量标准。验收应在待验区进行，严格按照采购订单、随货同行单及质量检验报告（如供应商提供）核对实物。

验收内容包括：

1.包装与标识检查：核对包装是否完整、牢固，有无受潮、虫蛀、鼠咬痕迹；标识是否清晰，内容是否包含品名、规格、产地、生产企业、生产日期、生产批号、保质期、执行标准等信息，进口中药饮片还需核对进口药品通关单及检验检疫证明。

2.外观性状检查：依据《中国药典》《中药饮片质量标准通则（试行）》等标准，检查饮片的形状、颜色、气味、质地等是否符合规定。如党参应呈长圆柱形，表面黄棕色至灰棕色，断面皮部黄白色、木部淡黄色，有特殊香气；法半夏应呈类球形或破碎成不规则颗粒，表面淡黄白色、黄色或棕黄色，质较松脆，断面黄色或淡黄色，颗粒者质硬脆。

3.特殊饮片验收：毒性中药饮片须双人验收，核对数量、包装标识及专用标识（如“毒”字标志），确认无误后签字留存；易串味、易挥发饮片（如麝香、冰片）须检查密封情况，必要时现场开启验证气味；贵细中药饮片（如人参、燕窝）须逐件验收，核对重量、等级及鉴定证书。

验收合格的中药饮片，应及时移入合格品区并填写《中药饮片验收记录》，记录内容包括品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、有效期、数量、验收结论及验收人员签字，记录保存期限不得少于5年。验收不合格的，应立即移入不合格品区，标注“不合格”标识，并填写《不合格中药饮片处理记录》，按规定上报处理。

三、储存管理

中药饮片储存须遵循“分区分类、标识清晰、安全存放”原则，设置合格品区、待验区、不合格品区、退货区，各区之间有明显物理隔离，标识牌采用蓝（合格品）、黄（待验/退货）、红（不合格品）三色管理。

储存环境需符合以下要求：

-温湿度控制：常温库温度10-30℃，相对湿度35%-75%；阴凉库温度≤20℃，相对湿度35%-75%；需冷藏的中药饮片（如鲜石斛）储存温度2-10℃。

-设施配置：配备温湿度监测设备（至少每30分钟自动记录一次）、通风换气装置、防虫（如粘虫板、灭蚊灯）、防鼠（如挡鼠板、捕鼠笼）、防潮（如除湿机）、防火（如灭火器、烟感报警器）设施，定期检查维护，确保正常运行。

不同类别中药饮片需分类存放：

-按性质分类：易虫蛀饮片（如党参、黄芪）应密封存放于干燥容器内，定期检查虫蛀迹象；易霉变饮片（如当归、枸杞子）需存放于阴凉干燥处，避免与潮湿物品同库；易挥发饮片（如薄荷、荆芥）需密封保存，远离热源；盐炙饮片（如盐杜仲）需防潮，避免与水分接触；蜜炙饮片（如蜜甘草）需防霉变，存放于通风干燥处。

-按毒性分类：毒性中药饮片（如生川乌、生马钱子）须专库（柜）储存，实行双人双锁管理，库（柜）门加贴“毒性药品”警示标识，建立专用出入库记录，记录领用数量、使用人及日期，确保账物相符。

-按贵细程度分类：贵细中药饮片（如野山参、西红花）须存放于保险柜或专用密封柜内，每日核对库存数量，交接班时双人清点签字。

四、养护管理

养护工作需制定年度计划，由专人负责，定期对在库中药饮片进行质量检查，一般每月全面检查一次，重点饮片（如近效期、易变质）每半月检查一次。

养护检查内容包括：

-外观变化：是否有虫蛀（虫孔、虫尸、蛀粉）、霉变（霉斑、菌丝）、泛油（表面油润、颜色加深、有哈喇味）、变色（颜色变深或变浅）、走味（气味变淡或散失）等现象。

-包装状态：是否有破损、受潮、鼠咬痕迹，密封是否完好。

-储存环境：温湿度是否符合要求，设施设备是否正常运行。

发现质量问题时，应立即采取以下措施：

-虫蛀饮片：轻微虫蛀可采用低温冷冻（-15