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医疗设备器械产品无菌检查操作规程

1、目的

通过无菌检查，保证灭菌后产品可以到达无菌日规定。

2、合用范围

合用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检查。

3、检查根据

本厂产品注册原则（编号）

ENI174T996医疗器械灭菌产品中微生物数量日评估

《中国药典》2（023年版）

GB14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查措施第二部分：生物试验

措施

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生原则

4、仪器、设备

百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力

蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、

三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镒子，试管架，大试管若干等。

5、无菌检查室日环境规定

5.1无菌检查应在环境洁净度10000级下日局部百级时单向流空气区域内进

行。

5.2缓冲区与外界环境、无菌检查室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对

照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检查室与室外大气之间静压差应不小

于10Pa。无菌检查室的室温应保持18〜26℃,相对湿度：45〜65%。

5.3无菌检查室日单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净

室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试措施》H现行国标进行悬浮粒子、

浮游菌和沉降菌的监测c每年至少检测一次。

5.4无菌检查过程中应同步检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操

作时在层流空气所及台面日左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min,于30〜35℃

培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

6、无菌检查前区I准备

6.1器具灭菌、消毒

6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触日所有器具必须采用可靠措施灭菌。

可经电热干燥箱160C以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30

分钟后使用根（据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周

即用毕，否则应重新灭菌。

6.1.2消毒：凡检查中使用日勺器材无法灭菌处理时，使用前必须经消毒处理。

如无菌检查室的试管架、电天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。

可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。

6.1.3标识：器具日勺灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使

用有效期。

6.2人员、物料进入无菌检查室

6.2.1启动紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于

30min

o

6.2.2物料进入无菌检查室流程

6.2.2.1脱包：进入无菌检查室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递

窗/缓冲间拆除后，传入试验室。

6.2.2.2消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用合

用口勺措施进行消毒处理，以防止将外包装污染的微生物带入无菌检查室。

6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检查室的器具上的灭菌、消毒标识，与否

在有效期内。符合规定内经传递窗传入无菌检查室。

6.2.3人员进入无菌检查室流程

6.2.3.1更鞋脱衣：在一更区脱去一般区工作鞋，穿上无菌检查室工作鞋；

脱去一般区工作服。

6.2.3.2洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水持续冲洗

20秒，洗净泡沫。

6.2.3.3更衣：在二更区按照从上到下的次序穿戴无菌工作服（包括衣、帽、

口罩等），规定裤掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽包裹所有头发。

6.2.3.4手消毒：用消毒液浸泡双手5秒以上或用浸过消毒液日勺棉球擦拭双

手。消毒液可用洗必泰、新洁尔灭、碘伏、75%酒精等。

6.2.3.5人员进入：经缓冲间进入无菌检查室。

6.2.4人员进入无菌检查室后，深入用消毒液擦拭工作台面，戴无菌手套。

7、无菌检查操作规定

7.