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2025年仿制药一致性评价技术难点解析.docx

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    2025年仿制药一致性评价技术难点解析模板范文

    一、2025年仿制药一致性评价技术难点解析

    1.药物活性成分的检测与控制

    2.药物制剂工艺优化

    3.药物稳定性研究

    4.药物生物等效性研究

    5.药物安全性评价

    二、药物活性成分的检测与控制技术挑战

    1.活性成分的精准定量

    2.活性成分的纯度控制

    3.活性成分的稳定性

    4.活性成分的质量控制与法规遵循

    5.活性成分检测与分析技术的标准化

    三、药物制剂工艺优化与质量控制

    1.药物制剂工艺的优化

    2.制剂工艺的优化

    3.质量控制

    4.法规要求

    5.持续改进

    6.生物等效性研究

    四、药物稳定性研究及其在仿制药一致性评价中的

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