医疗器械诊疗床备案申报资料.pdfVIP

第一类医疗器械备案资料

诊疗床

备案资料目录

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要

4、产品检验报告

5、床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、证明性文件

9、符合性声明

备案号:

第一类医疗器械备案表

产品名称产（品分类名称）:诊疗床

备案人：XXXXXXXXXX设备有限公司

（国家食品药品监督管理总局制）

注：填表前，请详细阅读填表说明

中文诊疗床

产品名称

原文诊疗床

产［品分类名称）

英文

分类编码

结构特征有源口无源口体外诊断试剂口

型号/规格

诊疗床

（包装规格）

由台面、立柱、底座（含底轮）组成。

产品描述

:主要组成成分）

预期用途用于诊断时支撑患者用。

产品有效期（体外

/

诊断试剂适用）

中文XXXXXXXXXX设备有限公司

名称原文XXXXXXXXXX设备有限公司

英文

中文

注册地址原文

备案人

英文

联系人电话

传真电子邮箱

邮编

备案人

所在地

组织机构代

码

中

文

原

生产地址

文

英

文

名称

注册地址

邮编

代理人联系人电话

传真电子信箱

代理人

所在地

应附资料

1.产品风险分析资料

2.产品技术要求

3.产品检验报告

4