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2025年医疗器械经营企业自查报告

2025年度，XX医疗器械有限公司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关法规要求，围绕企业经营全流程开展全面自查，现将自查情况汇报如下：

一、企业基本情况概述

本企业成立于2018年5月，注册地址为XX市XX区XX路XX号，经营地址与注册地址一致，仓储地址为XX市XX区XX工业园XX栋1-3层（面积1200㎡）。企业持有《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许2018XXXX号），经营范围涵盖Ⅲ类：6821医用电子仪器设备、6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（含血源筛查类）、6846植入材料和人工器官；Ⅱ类：6820普通诊察器械、6823医用超声仪器及有关设备等21个类别。截至2025年12月，企业在职员工42人，其中质量管理人员5名（均具备医学或医疗器械相关专业大专以上学历，其中2人持有中级职称），质量负责人王XX（执业药师，从事医疗器械质量管理8年），仓储管理及养护人员8名（均通过岗前培训并考核合格）。

二、质量管理体系运行情况

企业以《规范》为核心，结合2025年新修订的《医疗器械经营监督管理办法》要求，于2025年3月完成质量管理制度、操作流程及记录表格的全面修订，新增《体外诊断试剂冷链管理规程》《医疗器械不良事件监测与报告制度》等5项制度，删除与现行法规冲突的《旧版供应商审核标准》等2项制度。质量管理体系文件共计32项，涵盖采购、验收、存储、销售、售后全环节。

2025年共开展2次内部质量审核（4月、10月），审核范围覆盖经营场所、仓库、计算机管理系统及各部门制度执行情况，累计发现问题12项（如部分验收记录签字不规范、温湿度超标报警响应时间延迟等），均于15个工作日内完成整改并验证。12月召开年度管理评审会议，总经理、质量负责人、各部门负责人参会，评审内容包括质量方针适宜性、内审结果、客户投诉处理情况、不良事件报告数量（全年上报5例，均为一般事件）等，形成《管理评审报告》，确认质量管理体系运行有效，需重点加强冷链管理信息化建设。

三、采购与验收管理

采购环节严格执行《供应商审核制度》，对首营企业及首营品种实行双人审核。2025年新增供应商37家，均要求提供有效的《医疗器械生产/经营许可证》、营业执照、产品注册/备案证及合格证明文件，经质量部门审核后纳入《合格供应商名录》（名录内供应商共126家，其中A级供应商45家，年度复评合格率100%）。采购合同明确质量条款，约定供应商需提供符合标准的产品及随货同行单、检验报告等文件。

验收环节由2名专职验收员负责（均具备3年以上验收经验），针对不同类别产品制定差异化验收标准：对Ⅲ类植入器械（如骨科植入钢板），重点核查产品唯一性标识（UDI）与注册信息一致性，核对随货同行单、灭菌记录（若适用）；对体外诊断试剂（含血源筛查类），除核查包装、标签、有效期外，同步确认运输过程温度记录（要求2-8℃运输，实际验收时温度监测显示4.2℃-6.8℃，符合要求）。2025年共验收入库医疗器械1287批次，其中退回不合格批次3批（2批为包装破损，1批为注册证过期），均按《不合格品管理制度》处理并记录。验收记录完整保存，包含产品名称、型号规格、生产企业、数量、验收日期、验收结论等信息，保存期限至产品有效期后2年（无有效期产品保存5年）。

四、仓储与养护管理

仓库实行分区管理，设置待验区（80㎡）、合格品区（800㎡）、不合格品区（20㎡）、退货区（50㎡）、召回区（30㎡），各区域标识清晰，无混放现象。配备温湿度自动监测系统（2025年6月更新为物联网型，精度±0.5℃），在仓库四角及中心位置设置6个监测点，实时上传数据至企业质量监管平台，每日上午9:00、下午3:00人工复核数据（系统自动生成温湿度记录，保存5年）。2025年仓库温湿度控制情况：常温库（10-30℃）全年平均温度22.3℃，湿度35%-75%；阴凉库（不超过20℃）平均温度18.5℃，湿度40%-65%；冷库（2-8℃）平均温度5.1℃，均符合规定。

养护工作由3名专职养护员负责，按《养护管理制度》每月对库存产品进行循环检查，重点检查包装完整性、标签清晰度、有效期（近效期6个月产品标记黄色预警，近效期3个月产品标记红色预警）。2025年共开展养护检查12次，发现包装轻微破损产品5件（均为Ⅱ类血压计），立即隔离并更换包装；近效期产品47批次（涉及销售额约38万元），通过调整销售策略（如优先配送、与客户协商缩短供货周期），在有效期内完成销售，无过期产品滞留。不合格品严格执行“标识-隔离-登记-处理”流程，2025年共处理不合格品11批次（含采购退回3批、储存破损8批），均经质量负责人确认后，委托有资质的