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科技创新ScienceandTechnologyInnovationSeptember2023SLIA

基于“智造”背景的医疗器械MES系统

组成及实践分析

刘斌

深圳市联影高端医疗装备创新研究院

摘要：文章简述了面向智能制造的医疗器械行业MES系统的应用场景，浅析了面向智能制造的医疗器械行业MES系统的

整体架构和系统结构组成，论述了面向智能制造的医疗器械行业MES系统的软件架构、系统功能、系统关键技术及系统展示，

探究了面向智能制造的医疗器械行业MES系统应用，以期为相关研究提供借鉴，推动医疗器械行业进一步生产设计MES系统，

构建智能化的医疗器械产品生产线，实现高效智能化的医疗器械生产

关键词：医疗器械；MES系统；实践应用

0引言员的经验，且缺乏对信息及时全面的传递，管理层面与生产

层面脱节，生产指挥相对滞后。为实现对生产过程的整体优

医疗器械相关产品事关人类的生命安全和身体健康，为化，应设计应用MES系统，清晰梳理医疗器械产品生产全过

保障产品质量，有必要对其实施全生命周期管理。我国日益程涉及的各项环节，加强管控，需要解决下列问题：（1）设

重视推广并完善UDI系统，该系统的实施有赖于MES系统发备组网问题。医疗器械产品的生产整体过程涉及诸多仪表、

挥其工具作用。在智能制造相关领域，MES系统得到了日渐控制器和系统，不同系统各自独立运行，数据通信格式缺乏

广泛的应用。利用该系统，能够以更精细化的方式对生产过统一性，不利于信息之间的良好交互和有效传递。（2）对各

程涉及的各项环节进行管理，能够帮助生产车间将各项资源项数据进行记录。过去，医疗器械生产现场主要使用纸质文

进行合理配置，优化库存，形成科学的生产调度，能够有效件进行记录，为确保生产工艺合规，保障各项数据的完整性，

保障产品质量，并降低生产成本。负责具体操作的生产人员就需要记录大量生产数据。在人工

记录的过程中难免会发生滞后和失误，需反复对所填数据进

面向智能制造的医疗器械行业MES系统应用场景行审核，不仅难以形成完整准确的数据记录还容易出现失误。

（3）质量控制。过去，对医疗器械生产实施质量控制，主要

我国医疗器械行业的发展起步相对较晚，生产工艺水平参照纸质审批记录，但此类记录需在生产工序结束后才能形

有待提升，在国外品牌对市场严重垄断的局面中，我国医疗成，不利于及时管理质量偏差。而仅凭操作人员的主观经验

器械行业占据的市场份额相对较少。为扭转这一情况，医疗和肉眼识别判断，难以确保复核的有效性，无法真正追溯问

器械行业有必要面向智能制造，构建智能化的先进生产线，题的原因。

大幅度提升产能，突破发展瓶颈。生产医疗器械，通常采用对此，根据医疗器械企业的发展规划，遵循相关法律法

开环模式的流程，在传递信息的过程中对纸质单据较为依赖；规设计MES系统，能够解决上述问题。利用MES系统，对医

对于生产执行涉及的各个步骤，缺乏实时有效的监控，生产疗器械产品的生产实施全生命周期追溯，有利于形成完整的

过程中难免存在隐患，导致产品不合规。MES系统作为集成数据采集流程，保障产品的生产质量，有效降低能耗。具体

系统，对生产过程整体的管控执行实现了全方位覆盖，在医来说，首先，通过对物流相应的生命周期加以记录，待结束

疗器械行业得到了日渐广泛的应用。智能制造有利于促进医