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2025年药典培训考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“可见异物”检查的光照度要求是（）

A.1000～1500lx

B.2000～3000lx

C.3000～4000lx

D.4000～5000lx

答案：B

2.采用HPLC法测定有关物质时，系统适用性试验中理论板数应不低于（）

A.1000

B.2000

C.3000

D.5000

答案：C

3.2025版药典新增“基因治疗制品”章节，其无菌检查首选的方法是（）

A.直接接种法

B.薄膜过滤法

C.最可能数法

D.微孔滤膜法

答案：B

4.对于标示量小于2mL的注射液，装量差异检查时需取供试品（）

A.3支

B.5支

C.10支

D.20支

答案：C

5.2025版药典中，重金属检查第一法（硫代乙酰胺法）的pH条件为（）

A.3.0～3.5

B.3.5～4.0

C.4.0～4.5

D.4.5～5.0

答案：A

6.采用原子吸收法测定铅时，基体改进剂常选用（）

A.磷酸二氢铵

B.硝酸镁

C.硝酸钯

D.硝酸铵

答案：C

7.2025版药典对“细胞库”管理提出三级库概念，其中“主细胞库”英文缩写为（）

A.MCB

B.WCB

C.EOP

D.GMP

答案：A

8.下列哪种溶剂属于2025版药典规定的二类残留溶剂（）

A.苯

B.四氢呋喃

C.乙腈

D.甲苯

答案：D

9.2025版药典中，渗透压摩尔浓度测定采用（）

A.冰点降低法

B.蒸气压降低法

C.沸点升高法

D.渗透膜法

答案：A

10.2025版药典规定，生物制品热原检查首选（）

A.家兔法

B.鲎试剂法

C.细胞法

D.小鼠法

答案：B

11.2025版药典收载的“连续序列寡核苷酸”含量测定采用（）

A.UV法

B.qPCR法

C.LC-MS法

D.CE法

答案：D

12.2025版药典中，对“脂质体”包封率测定首选（）

A.凝胶柱法

B.超速离心法

C.微柱离心法

D.透析法

答案：C

13.2025版药典规定，滴眼液用多剂量包装开启后使用期限不超过（）

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：D

14.2025版药典中，对“吸入粉雾剂”空气动力学粒径分布测定采用（）

A.安德森级联撞击器

B.激光衍射法

C.飞行时间法

D.沉降法

答案：A

15.2025版药典中，对“放射性药品”半衰期测定误差应不超过（）

A.±1%

B.±2%

C.±3%

D.±5%

答案：B

16.2025版药典中，对“中药饮片”黄曲霉毒素B1限量为（）

A.2μg/kg

B.5μg/kg

C.10μg/kg

D.20μg/kg

答案：B

17.2025版药典中，对“纳米药物”粒径测定需至少采用（）

A.1种方法

B.2种独立方法

C.3种独立方法

D.4种独立方法

答案：B

18.2025版药典中，对“生物类似药”相似性评价首选（）

A.体外药效

B.临床终点

C.质量属性分级

D.免疫原性

答案：C

19.2025版药典中，对“连续制造”药品取样策略采用（）

A.时间加权

B.质量加权

C.流量加权

D.风险加权

答案：D

20.2025版药典中，对“人工智能辅助检验”数据完整性要求保存年限不少于（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：C

21.2025版药典中，对“mRNA疫苗”加帽率测定采用（）

A.荧光探针法

B.质谱法

C.毛细管电泳法

D.免疫印迹法

答案：B

22.2025版药典中，对“冻干制剂”水分测定上限一般为（）

A.1.0%

B.2.0%

C.3.0%

D.5.0%

答案：C

23.2025版药典中，对“溶出度”测定采用篮法时转速为（）

A.50rpm

B.75rpm

C.100rpm

D.150