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2025年GCP制度培训测试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的首要原则是：

A.科学性原则

B.伦理原则

C.数据真实性原则

D.受试者权益和安全优先原则

2.伦理委员会审查临床试验方案时，可不重点关注的内容是：

A.受试者可能遭受的风险与受益比

B.试验药物的市场前景

C.知情同意书的内容与签署流程

D.受试者入选/排除标准的合理性

3.受试者签署知情同意书时，以下操作符合GCP要求的是：

A.研究者口头说明试验内容后，由受试者家属代签

B.受试者阅读知情同意书后，因文化水平有限，由研究者逐条解释并记录，受试者签署姓名和日期

C.受试者因紧急入组，先签署空白知情同意书，试验开始后补充内容

D.受试者签署后，知情同意书由申办方统一保管

4.关于临床试验方案，以下描述错误的是：

A.方案需明确试验的目标与终点指标

B.方案中可省略统计学设计细节，由统计师单独保存

C.方案修改需经伦理委员会审查批准

D.多中心试验方案需经各中心伦理委员会审查同意

5.临床试验中，受试者的个人信息保护应遵循：

A.最小必要原则，仅收集与试验相关的信息

B.全部信息加密后向申办方提供

C.试验结束后立即销毁所有受试者信息

D.无需告知受试者信息使用范围

6.关于源数据，以下定义正确的是：

A.经研究者整理后的试验记录

B.直接来自受试者的原始记录或观察结果

C.电子数据系统自动生成的统计报告

D.监查员修改后的CRF表数据

7.临床试验数据修改时，正确的操作是：

A.直接覆盖原数据，无需说明原因

B.划改原数据，注明修改原因、修改人及日期，保持原数据可辨识

C.由监查员直接修改源数据

D.使用修正液覆盖错误数据后重新填写

8.伦理委员会的组成中，至少需要1名：

A.法律专业人员

B.药学专业人员

C.护理专业人员

D.患者代表

9.I期临床试验的主要目的是：

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

B.观察人体对药物的耐受程度和药代动力学

C.验证药物的治疗作用和安全性，为给药剂量提供依据

D.考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

10.临床试验中，研究者的核心职责不包括：

A.确保试验数据的真实、准确、完整

B.向申办方报告所有不良事件

C.对受试者进行随访并记录

D.参与试验药物的市场推广

11.关于试验用药品管理，以下符合GCP要求的是：

A.试验用药品与其他药品混放，标识清晰即可

B.未使用的试验用药品由研究者自行处理

C.药品发放记录需包含受试者姓名、药品批号、发放数量及日期

D.盲法试验中，研究者可根据临床需要提前破盲

12.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：

A.由组长单位伦理委员会审查后，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会独立审查，结果不一致时以组长单位为准

C.各中心伦理委员会可采用协作审查方式，共享审查结果

D.仅需当地卫生行政部门批准，无需伦理审查

13.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.获知后24小时内向申办方报告

B.获知后48小时内向伦理委员会报告

C.试验结束后汇总报告

D.仅需研究者记录，无需上报

14.电子数据采集系统（EDC）的使用需满足：

A.系统无需验证，仅需研究者确认数据

B.数据修改应保留审计轨迹，包括修改人、时间、原因

C.电子签名可由监查员代签

D.纸质CRF表无需与电子数据一致

15.监查员的核心职责是：

A.参与受试者入组决策

B.确保试验遵循方案、GCP和法规

C.负责试验药物的生产质量

D.替代研究者填写CRF表

16.受试者退出临床试验时，研究者应：

A.要求受试者签署退出同意书，说明退出原因

B.立即停止所有随访，销毁其试验数据

C.仅记录退出时间，无需其他操作

D.告知受试者需承担试验相关费用

17.伦理委员会对临床试验的跟踪审查不包括：

A.定期审查试验进展

B.审查严重不良事件报告

C.审查方案修改的合规性

D.审查申办方的财务报表

18.关于临床试验总结报告，以下描述正确的是：

A.仅需研究者签字，无需伦理委员会确认

B.