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2025年药典应用考试题及答案

1.【单项选择】

下列关于2025年版《中国药典》四部通则“0861残留溶剂测定法”修订要点的叙述，唯一正确的是

A.将原“第一法气相色谱-顶空进样”拆分为“第一法A”与“第一法B”，分别适用于极性与非极性溶剂

B.新增2-甲基四氢呋喃的限度为“0.5mg/日”，并列入2类溶剂

C.删除对N-甲基吡咯烷酮的检测要求，因该溶剂已在全球退市

D.允许采用LC-MS法替代GC-FID法，但需用加校正因子的主成分自身对照法计算

答案：B

解析：2025年版四部通则0861表2中新增2-甲基四氢呋喃，PDE0.5mg/日，属2类；A项拆分描述为旧版内容；C项未删除；D项LC-MS仅作补充，不得直接替代GC-FID。

2.【单项选择】

某企业采用新建立的头孢泊肟酯聚合物检测方法，欲以2025年版《中国药典》“分子排阻色谱法”替代原“葡聚糖凝胶法”，其验证方案中无需考察

A.检测限

B.定量限

C.线性与范围

D.耐用性（溶液稳定性）

答案：A

解析：聚合物为限度检查，仅需验证检测限，无需定量限。

3.【单项选择】

2025年版药典对“注射用无菌粉末”水分测定，当样品含结晶水且熔点低于60℃时，首选方法为

A.费休氏法（容量滴定）

B.费休氏法（库仑滴定）

C.甲苯共馏法

D.干燥失重（105℃，常压）

答案：B

解析：库仑费休对热敏性样品干扰小，可低温密闭测定，避免结晶水流失。

4.【单项选择】

在2025年版药典“元素杂质通则”中，口服制剂的钯（Pd）限度由上一版的“不得过10ppm”修订为

A.不得过30ppm

B.不得过15ppm

C.不得过5ppm

D.取消单列限度，按ICHQ3D2B类计算

答案：D

解析：2025版与ICHQ3D全面接轨，钯归入2B类，按日剂量计算，不再单列ppm限度。

5.【单项选择】

某中药饮片企业欲以“超临界CO?萃取”替代“乙醇回流”提取丹参酮，按2025版药典“丹参”饮片标准，需首先

A.向药典委员会提交“替代提取工艺”备案

B.按“变更生产场地”补充申请上报省局

C.进行溶残、重金属及指纹图谱比对研究，按“重大变更”走备案

D.直接实施，因CO?萃取更环保，属鼓励技术

答案：C

解析：提取溶剂变更属“重大变更”，需按2025版《中药工艺变更研究技术指导原则》完成质量对比，走备案或审批。

6.【单项选择】

2025版药典新增“生物制品病毒安全性控制”通则，对CHO细胞表达的重组蛋白，要求每批进行

A.逆转录酶活性（RTR）检测

B.小鼠抗体产生（MAP）试验

C.鸡胚感染试验（EID50）

D.牛源性病毒PCR筛查

答案：A

解析：CHO系需检测RTR，以监控逆转录病毒样颗粒。

7.【单项选择】

采用2025版“电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）”测定甘草酸铵中砷、汞时，为克服“砷记忆效应”，最合理的冲洗液为

A.2%硝酸+0.1%EDTA

B.0.5%氨水+0.5%TritonX-100

C.5%异丙醇+3%盐酸

D.纯水

答案：A

解析：EDTA可络合As，硝酸可氧化残留，记忆效应最低。

8.【单项选择】

2025版药典对“吸入粉雾剂”微细粒子剂量（FPF）的级联撞击器法，修订后采样流量为

A.30L/min±5%

B.60L/min±5%

C.100L/min±5%

D.15L/min±5%

答案：B

解析：与USP、EP统一，由30L/min升至60L/min，提高高阻力装置区分力。

9.【单项选择】

某化药企业采用“连续制造”工艺生产缓释片，按2025版通则“连续制造质量控制”，实时放行检测（RTRT）可豁免的项目为

A.含量均匀度

B.溶出度

C.水分

D.微生物限度

答案：D

解析：微生物无法实时检出，仍需终产品检验；其余三项可用PAT模型RTRT。

10.【单项选择】

2025版药典首次将“人工智能辅助色谱条件优化”写入通则，其验证要求中，AI模型预测保留时间的相对偏差应

A.≤1.0%

B.≤2.0%

C.≤5.0%

D.≤10.0%

答案：B

解析：通则0421指出，AI预测值与实测值相对偏差不得过2.0%，方可用于系统适用性预调。

11.【单项选择】

在2025版“生物样品分析方法验证”指导原则中，对于微采样（≤50μL）干血斑（DBS）技术，