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制药QA转正考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应保持清洁、卫生、无污染

B.药品生产过程应严格按照工艺规程进行

C.药品生产人员应具备相应的专业知识和技能

D.药品生产设备应定期进行维护和检修

2.在药品生产过程中，以下哪项操作可能导致交叉污染？()

A.使用专用的清洁工具

B.使用同一批次的原料生产不同规格的药品

C.使用专用的生产设备和容器

D.使用一次性生产工具

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产记录的要求，以下哪项是正确的？()

A.生产记录可以口头记录，但需有记录人签字

B.生产记录应真实、完整、准确、及时

C.生产记录可以涂改，但需注明修改原因和修改人

D.生产记录无需保存，生产结束后即可销毁

4.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的人员要求？()

A.生产人员应定期进行健康检查

B.生产人员应具备相应的专业知识和技能

C.生产人员应穿着工作服，佩戴工作帽

D.生产人员应接受过安全培训，了解紧急情况下的应对措施

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产环境的控制，以下哪项是正确的？()

A.生产环境温度应控制在室温范围内

B.生产环境湿度应控制在室温范围内

C.生产环境应定期进行清洁和消毒

D.生产环境无需控制尘埃和微生物

6.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的设备要求？()

A.设备应定期进行维护和检修

B.设备应清洁、无污染

C.设备应定期进行校准和验证

D.设备操作人员无需接受专门培训

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于物料的要求，以下哪项是正确的？()

A.物料应按照生产计划进行采购

B.物料应定期进行质量检查

C.物料无需进行批号管理

D.物料可以直接使用，无需进行检验

8.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的质量控制系统要求？()

A.建立质量管理体系文件

B.定期进行内部审计

C.质量管理人员应具备相应的专业知识和技能

D.质量控制部门无需参与生产过程

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于药品放行要求，以下哪项是正确的？()

A.药品放行前无需进行检验

B.药品放行前应进行全检

C.药品放行前应进行抽样检验

D.药品放行前无需进行质量评估

10.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的变更管理要求？()

A.变更应经过批准

B.变更应记录在案

C.变更后无需进行验证

D.变更应通知所有相关人员

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中生产环境控制的要素？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.照度控制

D.噪音控制

E.微生物控制

12.在药品生产过程中，以下哪些行为可能导致交叉污染？()

A.使用同一批次的原料生产不同规格的药品

B.清洁设备后未彻底干燥就用于生产

C.生产区域未进行有效的清洁和消毒

D.生产人员未按规定穿戴个人防护装备

E.生产过程中未按顺序操作

13.药品生产质量管理规范（GMP）要求生产记录应包含哪些内容？()

A.生产日期和时间

B.操作人员签名

C.药品批号

D.生产工艺参数

E.质量检验结果

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于物料管理的要点？()

A.物料应按照采购计划进行采购

B.物料应进行质量检验

C.物料应按照批号进行管理

D.物料应定期进行库存盘点

E.物料标签应清晰、准确

15.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是内部审计的目的是？()

A.确保GMP的实施和遵守

B.识别和纠正潜在的问题

C.评估质量管理体系的有效性

D.提高生产效率

E.减少生产成本

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中的“质量受权人”是指负责确保药品生产过程符合规范要求的特定人员，其职责包括对生产过程进行监督、审查生产记录和批生产记录等。在GMP中，质量受权人通常被称为______。

17.在药品生产过程中，为确保产品质量，需要定期对生产设备和工艺进行验证。验证通常包括______和______两个阶段。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，原料药生产企业的厂房和设施应当能够防止交叉污染。以下措施中，不属于防止交叉污染的是______。

19.在药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录是追溯药品生产过程的重要依据。生产记录应包括______、___