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静配中心技术操作规范

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CATALOGUE

02

人员资质要求

03

设施与环境管理

04

配制操作流程

05

质量控制体系

06

安全与应急措施

01

基本原则与范围

01

基本原则与范围

PART

定义与适用对象

静配中心定义

静脉用药集中调配中心（PIVAS）是医疗机构内负责全肠外营养、细胞毒性药物和抗生素等静脉用药无菌调配的专业部门，需符合无菌操作与环境控制标准。

适用对象范围

包括医疗机构药学人员、护理人员及参与药品调配、审核、运输的相关工作人员，需经过专业培训并持有相应资质证书。

设备与设施要求

静配中心需配备生物安全柜、水平层流台、空气净化系统等核心设备，并定期进行环境监测与设备校验。

法规遵循依据

国家药品管理法规

严格遵循《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等文件要求，确保药品调配全过程合法合规。

国际认证体系

部分静配中心需符合ISO14644洁净室标准或USP797无菌配制指南，以提升国际化管理水平。

行业技术标准

参照《静脉用药集中调配质量管理规范》《无菌药品生产指南》等技术标准，规范操作流程与质量控制。

核心目标设定

保障用药安全

资源合理配置

提升调配效率

促进多学科协作

通过标准化操作减少调配差错，降低微生物污染、配伍禁忌等风险，确保患者用药安全有效。

优化工作流程与信息化管理，缩短药品调配周期，满足临床紧急用药需求。

集中调配可减少药品浪费，降低医疗成本，同时实现人力资源与设备的高效利用。

加强药学、护理与临床科室的沟通，推动个体化用药方案设计与执行。

02

人员资质要求

PART

资格认证标准

药学专业背景要求

静配中心技术人员需具备药学或相关专业本科及以上学历，并持有国家认可的执业药师资格证书，确保具备扎实的药学理论基础和药物配制能力。

急救与不良反应处理能力

技术人员需通过急救技能培训认证，熟悉常见药品不良反应的识别与应急处理流程，确保突发情况下的患者安全。

无菌操作专项认证

从事静脉用药调配的人员必须通过无菌操作技术专项考核，掌握洁净环境下的配药流程及感染控制标准，需定期接受复训与资质复审。

培训体系构建

分层级培训机制

根据岗位职责设计初级、中级、高级培训课程，涵盖基础理论（如药物相容性）、实操技能（如生物安全柜操作）及质量管理体系等内容。

模拟演练与考核

定期开展无菌配制模拟演练，通过情景化考核评估人员操作规范性，并引入第三方审核机制确保培训实效性。

持续教育学分制

要求技术人员每年完成规定学分的继续教育课程，内容涵盖新药知识、技术更新及行业法规变动，以保持专业能力的前沿性。

职责分工规范

明确药师、护士及辅助人员的职责边界，药师负责处方审核与用药指导，护士主导无菌操作，辅助人员承担物料管理与环境监测。

调配岗位责任细分

双人核对制度

质量监督专员设置

关键环节如药品称量、标签核对需实行双人同步复核，并通过电子系统记录操作日志，实现责任可追溯。

设立独立的质量监督岗位，定期抽查调配流程合规性，审核操作记录并牵头整改不符合项，直接向管理层汇报。

03

设施与环境管理

PART

洁净区等级划分

A级洁净区

用于高风险无菌操作，如静脉药物配置，需达到动态空气悬浮粒子数≤3.5粒/立方米（≥0.5μm），需配备层流操作台或隔离器。

B级洁净区

作为A级区的背景环境，要求静态空气悬浮粒子数≤3520粒/立方米（≥0.5μm），需与A级区联动控制温湿度与压差。

C级洁净区

适用于普通无菌配置或物料准备，静态悬浮粒子数≤352000粒/立方米（≥0.5μm），需定期消毒并限制人员流动。

D级洁净区

用于非无菌辅助操作，如包装或清洁工具存放，需保持基础洁净度并与其他区域物理隔离。

设备配置与校准

需根据药物性质选择垂直或水平层流设备，定期进行风速、气流模式及高效过滤器完整性测试，校准周期不超过12个月。

生物安全柜与层流台

配置精度达0.1mg的分析天平，每日使用前需进行砝码校准，分装泵需验证流量准确性并记录偏差值。

药品冷藏柜需具备温度实时监控与报警功能，定期验证温度分布均匀性（±2℃以内）。

电子秤与分装设备

包括粒子计数器、浮游菌采样器等，需每季度进行第三方校准，确保数据符合GMP标准。

环境监测仪器

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冷链设备

环境参数监控

温湿度控制

洁净区温度应维持在20-24℃，相对湿度45%-65%，每小时自动记录数据并设置超标报警阈值。

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压差管理

不同洁净级别区域间压差需≥10Pa，每日人工检查并记录压差表数值，防止气流逆污染。

悬浮粒子监测

A/B级区需连续监测粒子浓度，C/D级区每周静态检测，数据保存至药品有效期后1年。

微生物限度测试

每月对洁净区表面、空气进行沉降菌与浮游菌采样，结果需符合药典无菌附录标准。

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配