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基层医疗机构药品质量自查报告

为切实保障人民群众用药安全有效，规范我单位药品质量管理工作，根据国家及地方关于药品管理的相关法律法规要求，结合我单位实际情况，近期组织开展了一次全面、细致的药品质量自查工作。本次自查旨在发现问题、总结经验、持续改进，确保药品从采购、验收、储存、养护到调配使用的各个环节均符合规范要求。现将自查情况报告如下：

一、自查范围与方法

本次自查范围涵盖我单位所有在用药品，包括西药、中成药、中药饮片（若有）等。自查内容涉及药品质量管理组织与制度建设、药品采购与验收、储存与养护、调配与使用、不良反应监测、不合格药品处理等关键环节。自查方法主要采用现场检查、查阅记录、人员询问相结合的方式，力求全面掌握实际情况。

二、自查内容与情况

（一）组织领导与制度建设

我单位高度重视药品质量管理工作，成立了由主要负责人牵头的药品质量管理小组，明确了各岗位职责。目前，已建立并逐步完善了包括药品采购管理制度、验收制度、储存养护制度、调配管理制度、不良反应报告制度、不合格药品管理制度等在内的一系列规章。定期组织相关人员学习药品管理法律法规和专业知识，力求提升全员质量意识。但在实际执行层面，部分制度的细节落实尚有提升空间，例如个别环节的SOP（标准操作规程）不够详尽。

（二）药品采购与验收管理

在药品采购环节，我单位严格执行药品集中采购政策，选择具有合法资质的药品经营企业作为供应商，并对其资质证明文件进行归档备案。采购药品时，严格审核药品批准文号、生产日期、有效期等关键信息。药品到货验收环节，由专人负责，按照规定对药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明等进行检查，并做好验收记录。经查，近期采购的药品均能提供合法票据，验收记录基本完整。但自查中也发现，个别批次药品的验收记录在细节描述上不够详尽，如对药品外观检查的具体情况记录较为简略。

（三）药品储存与养护管理

药品储存条件基本符合要求，常温库、阴凉库（若有）、冷藏设备（若有）分区明确。配备了必要的温湿度监测设备，并按规定进行记录。药品摆放遵循“先进先出”、“近效期先出”原则，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等基本分开存放。定期对库存药品进行养护检查，对发现的近效期药品进行登记并采取预警措施。自查发现，药品储存区域的温湿度记录偶有漏记或记录不及时的情况；部分药架上的药品标签存在模糊或脱落现象；个别冷藏药品的温度监测数据记录连续性有待加强。

（四）药品调配与使用管理

药品调配严格遵守“四查十对”原则，处方审核制度得到落实。调配人员均经过专业培训，具备相应资质。对特殊管理药品（若有），严格按照国家有关规定进行管理和调配。发药时，能向患者进行必要的用药交代，包括用法用量、注意事项等。但自查中发现，在患者咨询较为集中的时段，用药交代的详细程度可能受到影响；处方点评工作的深度和频次有待进一步加强。

（五）药品不良反应监测与报告

我单位已建立药品不良反应报告制度，医护人员对药品不良反应的识别和报告意识有所提高。但实际工作中，由于基层患者流动性大、信息反馈渠道有限，以及部分医务人员对不良反应报告的敏感性不足，导致不良反应报告数量偏少，主动监测和分析能力有待提升。

（六）过期、变质等不合格药品管理

我单位对过期、变质、破损等不合格药品设有专门登记台账，并按规定程序进行报损和销毁处理，相关记录基本完整。但在不合格药品的专区存放和标识方面，还可以进一步规范，确保与合格药品严格区分。

（七）药品追溯体系建设

积极配合相关部门推进药品追溯体系建设，按要求对相关药品的追溯信息进行查询和记录。但由于部分上游企业追溯系统对接及自身信息化建设水平的限制，追溯工作的便捷性和全面性仍有提升空间。

三、存在问题总结

通过本次自查，我们清醒地认识到，在药品质量管理工作中仍存在一些不足，主要表现在：

1.制度执行细节有待加强：部分管理制度虽然建立，但在日常执行中未能完全落到实处，存在“重制定、轻执行”的现象。

2.人员培训与意识提升需持续深化：个别人员对药品质量管理规范的理解不够深入，主动学习和风险防范意识有待进一步增强。

3.设施设备与信息化建设相对滞后：如温湿度自动监测系统、药品信息化管理系统等方面投入不足，影响管理效率和精准度。

4.过程记录的规范性和完整性不足：部分操作环节的记录不够及时、准确、详尽，难以完全追溯。

5.药品不良反应监测工作较为薄弱：主动监测和报告的积极性不高，报告数量和质量有待提高。

四、整改措施与计划

针对以上自查发现的问题，我单位将高度重视，立即组织整改，具体措施如下：

1.强化制度建设与执行力：对现有药品管理制度进行一次全面梳理和修订，细化各环节SOP，加强制度培训和考核，确保人人知晓、严格执行。责任到人，定期开展制度执行情况检查，对违规行