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中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议

（参考样式）

药品生产企业（采购方）：

药品生产许可证编号：

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

邮政编码：

联系人：

电话：

传真：

电子邮箱：

?趁鲜切制加工单位（供应方）：

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

加工车间地址：

邮政编码：

联系人：

电话：

传真：

电子邮箱：

为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：

1.产地趁鲜切制加工中药材信息

药材名称：

质量标准：

来源（基原）：

种植产地：

种植年限：

采收时节：

鲜药材储存方式及加工时限：

加工方法：

成品规格：

加工数量：

包装材料：

包装规格：

成品质量标准：

包装要求：

运输要求：

2.职责

质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保趁鲜切制加工产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。

3.技术文件

供应方应制定趁鲜切制中药材质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，鲜切药材的基源和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中的相应规定。

采购方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密。

4.法律法规依据

双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。

5.人员

供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认。直接接触药材的工作人员应当身体健康，无传染病和外伤，保持环境和个人卫生。

6.厂房、设施与设备

供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。

7.原料药材

7.1供应方应当保证趁鲜切制加工产品的原料药材符合本质量协议第1条规定的药材名称、来源（基源）、种植（养殖）产地等信息。采购方要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。

7.2供应方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。

7.3供应方应当确保原料药材按照本协议第1条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。

7.4供应方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

8.加工管理

8.1供应方应当严格按照本协议第1条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求进行加工。

8.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。

8.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。

8.4供应方应当如实填写加工环节记录。

8.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量；直接接触药材的包装材料应当符合药用要求。

9.产品检验

供应方负责产品质量检验，可以自行检验也可以委托符合资质要求的第三方检验，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《湖南省中药材标准》《湖南中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。

10.产品储存、发运

10.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。产品的储存和发运期间，供应方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。

10.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、加工全过程质量可追溯信息证明文件，包括种子种苗繁育、田间种植（养殖）管理、采收、干燥、加工、包装等，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。

11.现场审核

11.1采购方应当对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。供应方应当积极配合采购方进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。

12.监管部门监督检查

采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供产地趁鲜切制加工相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。

13.质量争议及处理

13.1供应