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年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

2.以下哪项不属于药品经营质量管理规范的内容？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品广告

3.药品不良反应监测和报告的主体是以下哪项？()

A.患者本人

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

4.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品分类管理中的处方药？()

A.抗生素

B.中成药

C.麻醉药品

D.非处方药

5.药品经营企业应当对药品实施哪些管理？()

A.质量管理

B.采购管理

C.储存管理

D.以上都是

6.医疗机构应当对药品实施哪些管理？()

A.质量管理

B.采购管理

C.储存管理

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得在哪些地方进行药品广告宣传？()

A.医疗机构

B.药店

C.广播电台

D.以上都可以

8.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.常见不良反应

B.罕见不良反应

C.严重不良反应

D.药物相互作用

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的产品质量负责，保证药品()

A.优质高效

B.安全可靠

C.价格合理

D.以上都是

10.药品生产、经营企业应当对其生产、经营的产品质量负责，保证药品()

A.优质高效

B.安全可靠

C.价格合理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.药品生产企业超出批准的范围生产药品

B.药品经营企业未取得药品经营许可证经营药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品零售企业销售过期药品

12.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.为药品再评价提供依据

13.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.厂房与设施应当符合药品生产的要求

B.生产过程应当符合药品生产质量管理规范

C.质量管理应当贯穿于药品生产的全过程

D.应当建立药品生产质量管理体系

14.根据《药品管理法》，以下哪些药品属于处方药？()

A.抗生素

B.麻醉药品

C.中成药

D.非处方药

15.药品经营企业应当建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量管理制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立药品采购记录。药品采购记录必须注明药品的

17.药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度，做到药品质量可追溯。药品质量管理制度应当包括药品生产、储存、销售、运输等环节的管理规定，以及

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并正确说明药品的

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测的目的是为了

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量，定期向所在地药品监督管理部门报告。药品生产、经营企业必须定期向所在地药品监督管理部门报告的药品质量情况包括

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以自行决定暂停生产、销售和使用。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得批准证明文件的进口药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定购买和使用非处方药。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营企业应当对药品的不良反应进行监测和报告。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以任意夸大药品的功效，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.如何理解药品不良反应监测的重要性？

28.在药品经营活动中，如何确保药品的质