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2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据2025年版《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）

A.药士

B.药师

C.主管药师

D.副主任药师

答案：C

2.疫苗配送企业应当在收货后多少分钟内将温度记录上传至国家疫苗追溯协同平台（）

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

答案：B

3.下列关于药品追溯码的说法，错误的是（）

A.追溯码应当做到“一物一码”

B.破损最小销售单元可共用同一追溯码

C.追溯码应当与药品批准文号绑定

D.追溯码信息保存期限不得少于药品有效期后一年

答案：B

4.2025版规范新增“绿色储运”条款，要求冷藏车制冷剂全球变暖潜能值（GWP）不得高于（）

A.150

B.250

C.350

D.450

答案：A

5.企业委托第三方物流储存配送，应当对其进行的首次现场审计周期为（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

6.对进口药品批签发证明文件，企业收货时应审核其（）

A.原件扫描件

B.加盖供货单位公章的复印件

C.电子证照与实物批号一致性

D.进口通关单即可

答案：C

7.药品批发企业温湿度监测系统测点终端数量，每300平方米至少安装（）

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

答案：B

8.下列哪类药品在出库复核时必须双人独立核对并签字（）

A.维生素C泡腾片

B.复方氨基酸注射液

C.麻醉药品原料药

D.非处方外用洗剂

答案：C

9.2025版规范首次提出“药品质量风险画像”制度，其更新频率为（）

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每半年

答案：C

10.企业采用RFID标签进行冷链交接时，标签芯片内存温度数据采样间隔不得大于（）

A.30秒

B.1分钟

C.2分钟

D.5分钟

答案：B

11.对于近效期药品，系统应提前多少天自动预警（）

A.30天

B.60天

C.90天

D.120天

答案：C

12.下列哪项不是冷藏箱性能验证必做项目（）

A.空载温度分布

B.满载温度分布

C.开门挑战

D.紫外线灭菌效果

答案：D

13.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查，每年至少覆盖门店总数的（）

A.10%

B.20%

C.30%

D.50%

答案：B

14.企业建立“药品召回应急小组”，其组长应由谁担任（）

A.储运部经理

B.质量负责人

C.法定代表人

D.销售总监

答案：B

15.对于高风险中药材，企业应建立何种检验项目（）

A.黄曲霉毒素

B.溶剂残留

C.重金属

D.以上全部

答案：D

16.药品运输途中遭遇交通事故，驾驶人员应在多少时间内报告质量管理机构（）

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：A

17.企业采用区块链技术记录冷链数据，其共识算法应满足（）

A.可逆加密

B.拜占庭容错

C.对称加密

D.哈希单向即可

答案：B

18.下列哪项不是2025版规范对自动立体仓库的新增要求（）

A.货位防漂移锁定

B.消防喷淋与药品隔离

C.巷道式堆垛机速度≤180m/min

D.货位编码与追溯码绑定

答案：C

19.药品批发企业质量管理部门应设置几个专职岗位（）

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：C

20.对冷链药品的“中途加冰”操作，规范要求加冰时间不得超过（）

A.3分钟

B.5分钟

C.8分钟

D.10分钟

答案：B

21.企业采用无人机配送急救药品，其飞行高度限制为（）

A.≤50米

B.≤80米

C.≤120米

D.≤300米

答案：C

22.进口生物制品通关后，企业应在多少小时内核实运输温度记录（）

A.0.5小时

B.1小时

C.2小时

D.4小时

答案：B

23.药品零售企业在收银台设置“即时药学服务终端”，其响应时间不得超过（）