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2025年药典考试题及答案

1.【单项选择】

下列关于2025年版《中国药典》四部通则“注射剂不溶性微粒检查法”的修订要点，表述正确的是：

A.光阻法判定限度由“≥10μm微粒≤20粒/mL”收紧为“≥10μm微粒≤15粒/mL”

B.显微计数法新增“5mL以下小规格注射液可取3支合并测定”的豁免条款

C.对脂质体注射剂允许采用动态光散射法（DLS）替代光阻法

D.当光阻法结果处于限度边缘时，直接以显微计数法结果为准，无需复测

答案：B

解析：2025版通则0903条新增脚注b：标示装量小于5mL的注射液，若单支无法满足测定体积，可无菌合并3支测定，但需在报告中注明合并数量。A项限度数值未变；C项DLS仅作为研究手段，非法定替代；D项仍需复测，不能直接用显微计数法取代。

2.【单项选择】

采用2025版药典HPLC法测定阿司匹林片含量，系统适用性要求“理论板数按水杨酸峰计不低于5000”，其目的在于：

A.保证水杨酸与阿司匹林峰分离度≥2.0

B.确保阿司匹林峰形对称因子≤1.2

C.提高低浓度水杨酸杂质的检出灵敏度

D.使阿司匹林保留时间控制在3～5min内

答案：C

解析：水杨酸为阿司匹林主要水解杂质，理论板数高可提高水杨酸峰尖锐度，降低积分误差，从而提升低浓度杂质定量准确度。分离度、对称因子、保留时间由其他参数控制。

3.【单项选择】

2025版药典首次将“碳青霉烯类抗生素聚合物”列入必检项目，其限度制定依据是：

A.ICHQ3A(R2)新杂质阈值0.15%

B.中国人群β-谷甾醇代谢差异数据

C.碳青霉烯聚合物在体内可诱导金属β-内酰胺酶

D.聚合物与西司他丁产生协同肾毒性

答案：C

解析：聚合物本身无抗菌活性，但可在肾皮质蓄积并诱导金属酶表达，导致耐药。2025版基于CFDA上市后评价数据，将聚合物限度统一设为0.3%。

4.【单项选择】

关于2025版药典“生物制品病毒安全性控制”章节，以下哪项为新增要求：

A.细胞库需进行猪圆环病毒3型（PCV3）PCR检测

B.主细胞库需通过TEM电镜观察病毒颗粒

C.收获液需加做鼠细小病毒（MVM）NGS测序

D.成品需检测逆转录酶活性（RTase）

答案：A

解析：PCV3为近年发现的新病毒，可污染猪源胰酶。2025版通则生物制品通则3.2.2条强制要求三级细胞库均进行PCV3核酸检测，限度103copies/10?细胞。

5.【单项选择】

2025版药典收载的“甘精胰岛素注射液”有关物质检查采用UPLC-RID，其流动相中加入0.05%三氟乙酸的作用是：

A.抑制硅醇基活性，改善峰拖尾

B.作为离子对试剂，增强疏水保留

C.降低折光指数差异，提高RID灵敏度

D.稳定胰岛素锌六聚体构象，防止解聚

答案：D

解析：三氟乙酸与锌离子形成弱配位，稳定六聚体，避免解聚产生“单体相关杂质”假阳性。RID对构象变化敏感，稳定构象可降低基线漂移。

6.【单项选择】

2025版药典对“中药饮片黄曲霉毒素”检查，首次引入“免疫亲和柱-UPLC-FLD”法，其净化步骤中“10%甲醇-水溶液10mL淋洗”目的是：

A.去除多酚类干扰

B.除去脂溶性色素

C.降低柱压，延长柱寿命

D.洗脱弱保留的甾醇类

答案：A

解析：多酚可与抗体发生非特异吸附，10%甲醇水可高效洗脱多酚而不破坏抗原-抗体结合，降低假阳性。

7.【单项选择】

某企业按照2025版药典方法测定对乙酰氨基酚片溶出度，采用桨法75rpm，取样点15min，限度为标示量80%。若片芯含12%交联羧甲纤维素钠，其溶出曲线最可能呈现：

A.15min平台型，RSD2%

B.5min突释90%，15min回降至75%

C.10min达85%，15min缓慢上升至90%

D.15min线性上升，未达平台

答案：C

解析：交联羧甲纤维素钠为超级崩解剂，10min基本崩解完全，但药物溶解度中等，后续靠扩散缓慢增加，符合2025版“快速崩解-缓慢溶解”特征。

8.【单项选择】

2025版药典“元素杂质”通则中，吸入用混悬液对镍的限度由口服的200μg/g调整为：

A.5μg/g

B.20μg/g

C.50μg/g

D.100μg/g

答案：A

解析：吸入途径每日暴露量低，但靶向器官为肺，镍致癌slopefactor高，2025版采用ICHQ3DinhalationPDE5μg/天，折算为5μg/g。

9.