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药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：

A.提高申办者经济效益

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学、真实、可靠

C.推动医学研究快速发展

D.满足监管部门申报要求

答案：B

2.伦理委员会的组成中，至少需要几名独立于临床试验机构和申办者的委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.5名

答案：B（GCP第四十条：伦理委员会至少有一名独立于临床试验机构和申办者的委员，至少有一名委员为法律专家，至少有一名委员来自其他单位。实际操作中通常要求至少2名独立委员）

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？

A.受试者充分理解试验内容后自愿签署

B.由受试者本人签署，无民事行为能力者由监护人签署

C.知情同意书签署后，研究者可以修改其中关键内容而不告知受试者

D.提供知情同意书的书面版本供受试者留存

答案：C（GCP第二十九条：若修改知情同意书，需再次获得受试者同意，除非修改不影响受试者权益或仅涉及非关键信息）

4.以下哪项不属于源数据的特征？

A.原始性

B.可溯源性

C.电子数据需经纸质记录二次转录

D.直接记录

答案：C（GCP第七十六条：源数据指临床试验中产生的原始记录或其复制件，应具有原始性、准确性、完整性、可溯源性，电子数据无需纸质转录）

5.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和监管部门

B.获知后48小时内报告

C.试验结束后统一报告

D.仅需报告申办者

答案：A（GCP第五十八条：研究者获知SAE后，应尽快（通常24小时内）向申办者报告，申办者收到后24小时内向伦理委员会和监管部门报告）

6.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.修改病例报告表（CRF）中的错误数据

C.检查试验用药品的管理记录

D.评估研究者的资质与试验执行能力

答案：B（GCP第六十四条：监查员需监督数据记录，但不得直接修改CRF，发现问题应要求研究者核实并修改）

7.临床试验用药品的管理应遵循：

A.普通药品管理规范

B.试验方案中规定的储存条件和使用流程

C.仅需记录发放数量，无需回收剩余药品

D.由研究者个人保管

答案：B（GCP第五十三条：试验用药品的储存、发放、回收需符合方案要求，有完整记录，确保可溯源）

8.数据管理中，“锁定数据库”的前提是：

A.所有数据质疑已解决，数据完整、准确

B.试验结束即可锁定

C.仅需主要研究者同意

D.无需伦理委员会批准

答案：A（GCP第七十七条：数据库锁定需确认数据完整、准确，所有质疑已解决，通常需研究者、数据管理员、监查员共同确认）

9.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式为：

A.仅需组长单位伦理审查

B.各中心独立审查

C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可

D.无需伦理审查

答案：C（GCP第四十三条：多中心试验可由组长单位伦理审查，其他中心可认可或补充审查，确保一致性）

10.受试者鉴认代码的作用是：

A.方便研究者记忆受试者信息

B.保护受试者隐私，避免直接使用姓名标识

C.用于统计分析时的身份识别

D.替代知情同意书

答案：B（GCP第二十八条：鉴认代码用于隐匿受试者身份，确保数据记录中不直接出现姓名、身份证号等个人信息）

11.以下哪项属于非预期严重不良反应（SUSAR）？

A.已知不良反应但程度轻微

B.试验方案中已预见的严重不良反应

C.与试验用药品可能相关的、未在说明书中记载的严重不良反应

D.受试者自身疾病进展导致的严重事件

答案：C（GCP第五十八条：SUSAR指与试验用药品相关、未在当前资料中预期的严重不良反应）

12.研究者的资质要求不包括：

A.具有相应专业技术职称

B.经过GCP培训并考核合格

C.熟悉试验用药品的相关资料

D.必须为申办者员工

答案：D（GCP第十九条：研究者需在临床试验机构中具有相应资质，与申办者无利益冲突即可，无需为其员工）

13.临床试验总结报告的内容不包括：

A.试验背景与目的

B.受试者入组与脱落情况

C.申办者财务报表

D.统计分析结果与结论

答案：C（GCP第八十二条：总结报告需