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医疗器械ISO13485风险评估与控制手册

引言

在医疗器械领域，产品的安全性和有效性直接关系到患者的生命健康与福祉。风险评估与控制作为确保医疗器械安全的核心环节，已被全球范围内的法规和标准所强调。ISO____《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准明确将风险管理融入产品全生命周期的各个阶段，要求组织建立、实施、保持和改进一个文件化的风险管理过程。本手册旨在为医疗器械组织提供一套系统化、可操作的风险评估与控制方法论，以满足ISO____标准要求，并最终提升产品安全，保障患者利益。

本手册的制定，参考了ISO____标准的最新版本以及相关的医疗器械风险管理指南，旨在为组织内的设计开发、生产制造、质量管理、市场销售及售后服务等各部门提供统一的风险认知和行动指南。

1.核心概念与ISO____要求

1.1风险与风险管理的基本概念

风险，在医疗器械语境下，通常指伤害发生的可能性与该伤害的严重程度的组合。风险管理则是一个系统性的过程，包括风险评估、风险控制、风险控制措施的验证、以及在整个产品生命周期内的风险回顾。

*风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评价三个子过程。

*风险控制：是指为降低风险而采取的措施。

*危害：可能导致伤害的潜在根源。

*伤害：对健康的实际损害或侵害，或对财产、环境或其他利益的损害。

1.2ISO____对风险管理的核心要求

ISO____标准将风险管理视为质量管理体系不可或缺的一部分，并贯穿于产品实现的全过程。其核心要求包括：

*总则：组织应建立、实施、保持和改进一个文件化的风险管理过程，适用于产品生命周期的所有阶段。

*文件要求：组织应编制风险管理文件，包括风险管理计划、风险评估报告、风险控制报告以及相关记录。

*管理职责：最高管理者应确保提供必要的资源以建立、实施和保持风险管理过程，并对风险管理的有效性负责。

*资源管理：组织应配备具备适当能力的人员进行风险评估与控制活动。

*产品实现：在产品实现的各个阶段（包括设计和开发、采购、生产、服务等）均应实施风险管理。特别是在设计和开发阶段，应将风险管理的结果作为设计输入和输出的一部分，并进行设计评审。

*监视、测量、分析和改进：组织应监视和测量风险管理过程的有效性，并采取必要的纠正和预防措施，持续改进风险管理过程。

2.风险评估与控制流程

风险评估与控制是一个迭代的过程，并非一蹴而就。本章节将详细阐述其关键步骤。

2.1风险管理策划与启动

在进行具体的风险评估前，组织应首先进行风险管理策划，制定风险管理计划。该计划应明确：

*范围：确定本次风险管理活动所覆盖的产品、过程或生命周期阶段。

*职责与权限：明确各相关部门和人员在风险管理活动中的角色和职责。

*风险评估方法：选择适用于特定产品和阶段的风险评估方法（如故障模式和影响分析FMEA、故障树分析FTA、危害分析及关键控制点HACCP等），并定义风险等级准则（包括严重度、发生概率、风险可接受性标准等）。风险等级准则的定义应尽可能量化或半量化，确保评估的一致性和客观性。

*评审要求：规定风险管理活动结果的评审频次和方法。

*验证要求：规定风险控制措施有效性的验证方法。

*风险管理报告的要求。

2.2风险识别

风险识别是风险管理的起点，目的是找出与医疗器械相关的所有潜在危害以及可能引发这些危害的因素。

*识别对象：应覆盖产品的整个生命周期，包括设计、开发、生产、包装、灭菌、贮存、运输、安装、使用、维护直至最终废弃处置。不仅要考虑正常使用条件，还应考虑可预见的误用和滥用情况。

*识别方法：常用的方法包括但不限于：

*查阅相关标准、文献、类似产品的不良事件报告。

*brainstorming（头脑风暴）。

*专家咨询。

*过程流程图分析。

*历史数据回顾。

*输出：形成初步的危害清单，描述潜在的危害、可预见的事件序列、环境条件和导致的最终损害。

2.3风险分析

对已识别的每个危害，进行风险分析，评估其发生的可能性（Probability）和一旦发生所造成损害的严重程度（Severity）。

*严重度（S）：描述损害的潜在后果。通常可分为若干等级，例如从“轻微”到“致命”。

*发生概率（P）：描述危害事件发生的可能性。通常也分为若干等级，例如从“极不可能”到“极可能”。

*分析深度：应与产品的风险水平相适应。对于高风险产品，可能需要更详细的数据支持和更精确的概率估算。

*现有控制措施：在分析时，应考虑当前已有的或计划中的风险控制措施对危害发生的可能性和严重程度的影响。

2.4风险评价

根据风险分析的结果（即严重度和发生概率的组合）