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消毒供应室质量管理追溯制度

以实现复用医疗器械、无菌物品全生命周期可追溯为核心目标，通过规范各环节操作流程、强化信息化管理、明确岗位责任，确保消毒供应过程质量可控、问题可查、责任可究，具体内容如下：

一、追溯范围与内容

本制度适用于消毒供应室处理的所有复用医疗器械（含普通器械、精密器械、腔镜器械等）、无菌物品（含包装类无菌物品、植入物及植入性器械、一次性使用无菌物品）及相关耗材的全流程质量追溯。追溯内容涵盖以下要素：

1.器械/物品信息：名称、规格型号、生产厂家（复用器械需记录使用科室及首次启用时间）、唯一标识（如条形码、RFID标签编码）、数量。

2.处理过程信息：回收时间与来源科室、清洗消毒设备编号及运行参数（温度、时间、清洁剂浓度）、包装材料规格与密封检测结果、灭菌设备编号及关键参数（温度、压力、时间、生物/化学监测结果）、干燥参数（温度、时间、湿度）。

3.人员信息：各环节操作人员姓名或工号（回收、清洗、消毒、包装、灭菌、发放各岗位）、质量审核人员姓名或工号。

4.时间节点：回收、清洗、消毒、包装、灭菌、冷却、发放的具体时间（精确至分钟）。

5.特殊标识：植入物及植入性器械需额外记录手术名称、患者姓名（或住院号）、手术医生、植入时间；急诊器械需标注“加急”标识及处理时限。

二、全流程追溯操作规范

（一）回收环节

1.回收人员凭《复用器械交接单》与临床科室核对器械信息，逐件确认器械名称、数量、完整性（有无锈迹、破损、功能障碍）及污染程度（血液、体液污染量），双方签字确认交接时间（精确至分钟）。

2.对污染严重或结构复杂的器械（如关节镜、动力系统手柄），需在交接单中备注“特殊污染”或“复杂结构”，并拍照留存（照片命名规则：日期+科室+器械名称+数量）。

3.回收后30分钟内将器械转运至去污区，转运过程中使用封闭防渗漏容器，避免二次污染。转运容器需标注回收时间、来源科室及“污染”标识，转运结束后立即对容器外表面进行500mg/L含氯消毒液擦拭消毒，相关操作记录保存于追溯系统。

（二）清洗消毒环节

1.清洗前需对器械进行分类：普通器械、管腔类器械（内径≥2mm）、精密器械（如显微器械），分类信息录入追溯系统。

2.采用机械清洗时，需选择与器械匹配的清洗程序（如“普通器械清洗程序”“管腔器械专用程序”），记录设备编号（如清洗机C-01）、水温（预洗阶段30-40℃，主洗阶段45-55℃）、时间（预洗2-3分钟，主洗5-8分钟）、清洁剂类型（酶清洁剂浓度1:200）及用量（500ml/次）。

3.手工清洗仅用于无法机械清洗的精密器械，需使用软毛刷配合多酶洗液（浓度1:100）刷洗，清洗时间≥5分钟，清洗后用纯化水高压冲洗（压力≥200kPa），相关操作由双人核对并签字确认。

4.清洗质量检测：使用带光源的放大镜（放大倍数≥5倍）检查器械表面、齿槽、关节处是否无血渍、污渍残留，管腔类器械采用测漏仪检测（压力≥30kPa，保持5秒无压降为合格）或使用通条检查（通条可顺利通过管腔全长）。检测结果实时录入系统，不合格器械需重新清洗并记录返工原因。

5.消毒环节：采用湿热消毒时，温度≥90℃，时间≥5分钟，记录消毒设备编号（如消毒机D-02）、温度（93℃）、时间（6分钟）；采用化学消毒时，使用2%戊二醛浸泡（时间≥20分钟），记录消毒液浓度（每日监测，浓度≥2%）、浸泡时间及操作人员。

（三）包装环节

1.包装前需确认器械功能完好（如手术剪闭合紧密无松动）、数量与《器械包配置清单》一致（清单需包含器械名称、数量、规格，由手术室或使用科室提供并备案）。

2.包装材料选择：棉布包装需符合GB15981要求（经纬密度≥130×90），使用前需经压力蒸汽灭菌（132℃，4分钟）；无纺布包装需符合YY/T0698.4要求，首次使用前需做环氧乙烷残留检测（≤10μg/g）；纸塑包装需确认热封宽度≥6mm，密封强度≥1.5N/cm。

3.包外标识内容：器械包名称、灭菌日期、失效日期（棉布包装7天，无纺布/纸塑包装180天）、灭菌器编号、操作人员工号、质量审核工号，标识采用防水耐摩擦油墨打印，粘贴于包装表面显著位置。

4.精密器械及贵重器械（如腹腔镜镜头）需使用专用保护套（如硅胶套）包裹，包内放置化学指示卡（132℃预真空指示卡变色合格标准：颜色与标准色卡一致，误差≤1个色阶），并在追溯系统中备注“精密器械”。

（四）灭菌环节

1.灭菌前装载：遵循“下排气式灭菌器装载量≤90%，预真空式≤95%”原则，器械包之间间隔≥2.5cm，避免重叠；植入物及植入性器械需单独装载，或放置于灭菌器上层中间位置，标注“植入物”标识。

2.灭菌参数记录：压力蒸汽灭菌需记录温度（132-134℃）、压力（205.8kPa）、