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医疗器械采购与配置管理指南

医疗器械作为医疗机构开展临床诊疗、科研教学等活动的物质基础，其采购与配置管理的科学性、规范性直接关系到医疗服务质量、患者安全以及医疗机构的运营效益。本指南旨在为医疗机构提供一套系统、实用的医疗器械采购与配置管理思路与方法，以期实现资源优化配置、提升管理效能之目标。

一、总则与核心原则

医疗器械采购与配置管理应遵循以下核心原则，作为所有相关活动的基本准则：

1.需求导向，临床优先：始终以满足临床实际需求、保障患者安全和提升医疗服务能力为出发点和落脚点。采购配置计划应紧密结合学科发展规划和临床业务量。

2.合法合规，规范运作：严格遵守国家及地方关于政府采购、招标投标、医疗器械管理等相关法律法规和政策要求，确保采购过程公开、公平、公正。

3.科学论证，优化配置：建立健全采购前论证机制，综合考虑技术先进性、临床适用性、性价比、维护成本、空间条件及医院发展规划等因素，避免盲目采购和资源浪费。

4.全程管控，风险防范：对医疗器械的需求、采购、验收、使用、维护直至报废的全生命周期进行有效管理，识别并控制各环节可能存在的风险。

5.效益优先，持续改进：在保证质量和安全的前提下，追求最佳的经济效益和社会效益。建立绩效评价体系，对配置效益进行追踪分析，不断优化管理流程。

二、组织架构与职责分工

明确的组织架构和清晰的职责分工是确保医疗器械采购与配置管理工作顺利开展的组织保障。

1.决策机构：通常为医院院长办公会或医疗器械管理委员会（或类似机构），负责审议和批准重大医疗器械采购计划、配置方案、采购预算以及相关管理制度等。

2.管理部门：一般为设备科（或医学工程科、采购中心等），作为日常管理的牵头部门，负责采购计划的汇总与初审、采购活动的组织实施、供应商管理、合同管理、设备验收、档案管理等。

3.使用科室：是需求提出和临床应用的主体，负责根据临床需要提出采购申请，参与技术参数论证、设备选型、验收、使用培训及日常维护保养等。

4.财务部门：负责采购预算的审核与安排、资金支付、固定资产核算等。

5.审计/纪检监察部门：负责对采购全过程的合规性、合法性进行监督，确保采购活动廉洁高效。

6.临床工程技术部门：（若有）负责医疗器械的技术评估、安装调试指导、质量控制、维护保养计划制定与实施、不良事件监测等专业技术支持。

三、需求分析与规划

科学的需求分析与规划是做好医疗器械采购配置管理的首要环节。

1.需求征集与初步筛选：使用科室根据临床发展、技术更新、设备老化等情况，填写规范的采购需求申请表，详细说明拟购设备的名称、规格型号、主要技术参数、数量、预期用途、预算金额及必要性等。管理部门对需求进行初步汇总和形式审查。

2.可行性论证：

*临床必要性论证：由医务管理部门组织相关临床专家，评估该设备对提升诊疗水平、拓展服务项目、满足患者需求等方面的必要性。

*技术先进性与适用性论证：邀请相关技术专家（包括临床、工程技术人员）对设备的技术性能、成熟度、兼容性、操作便捷性、维护难易程度及与现有设备的配套性等进行论证。

*经济合理性论证：财务、管理部门会同使用科室，对设备的预期投资回报率、运行成本、维护费用、收费标准及市场前景等进行分析，评估其经济效益和社会效益。

*环境与配套条件论证：评估现有场地、水电、通风、防护等基础设施是否满足设备安装使用要求。

3.制定采购规划：在充分论证的基础上，管理部门结合医院发展规划和年度预算，编制年度或中长期医疗器械采购规划，报决策机构审批。

四、采购实施

采购实施阶段应严格遵循相关法律法规，确保过程规范、透明、高效。

1.采购方式选择：根据采购预算金额、设备特性及相关法规要求，选择合适的采购方式，如公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。

2.招标文件（采购文件）编制：

*技术参数设定：应基于论证结果，提出清晰、明确、无歧视性且符合临床需求的技术参数。避免设置倾向性、排他性条款。关键参数应明确区分“必须满足项”和“参考项”。

*商务条款：包括交货期、付款方式、售后服务（安装、培训、保修期限及范围、响应时间等）、验收标准、违约责任等。

*评标标准：应科学合理，量化指标与定性指标相结合，注重技术、质量、服务和价格的综合评价，避免单纯以价格作为唯一评标因素。

3.信息发布与供应商邀请：按照规定在指定媒体发布采购信息或邀请合格供应商。

4.开标、评标与定标：严格按照招标文件规定的程序组织开标、评标。评标委员会应独立、客观、公正地进行评审，提出书面评标报告和中标候选人建议，报决策机构确定中标（成交）供应商。

5.合同签订：与中标（成交）供应商在规定时间内签订书面采购合同，明确双方权利义务