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医疗器械外企总结范文第一篇

医疗器械外企总结范文第一篇20xx年，医疗器械监管科在市局党组

的正确领导下，在分管局长的心指导下，在全科同志的共同努力下,

按照市局年初工作会议的要求，以日常监督为主线，以专项检查为契

机，抓源头、管流通、控终端，坚持依法行政，加大质量抽检，加强

医疗器械市场监管，全市医疗器械质量规范化水平明显提高，现将全

年工作情况汇报如下：

一、全年工作完成情况

（一）规范审批流程，严格准入条件，提高开办企业质量。

依法规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要环节,

也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我科高度重视，在办理过

程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，努力提高办

事效率。为规范行政审批流程和行为,提高企业水平，确保企业质量，

我科严格准入条件，严把准入门槛，从硬件、制度、登记、业务知识

等内容全面落实，确保行政许可工作规范高效。我科始终坚持〃匹有〃

标准，要求企业一有公司名称标识，二有上墙悬挂的管理制度；三有

完整的文件档案；四有机构人员设置标识。今年，我科依法对48户

第3类医疗器械经营企业进行了资料审核和现场验收并发放《医疗器

械经营许可证》，对130户申办《第二类医疗器械经营备案凭证》的

企业进行了申报资料的审查并发放备案凭证，为11户第3类医疗器

械经营企业办理延续许可，为10户第3类经营企业办理许可事项变

更，为17户第3类经营企业办理登记事项变更，为江西青山堂医疗

器械有限公司生产的2个品种的第1类医疗器械〃一次性使用棉签〃和

〃医用冷敷贴〃办理产品备案，医疗器械行政审批事项实现了高效、快

捷、零投诉、零误差，群众满意率达100%。对新开办及申请延续、

许可事项变更的企业，我科工作人员严格按照《医疗器械经营质量管

理规范现场检查指导原则》的标准要求，在五个工作H内对申请新开

办和延续的第3类医疗器械经营企进行现场核查，并作出是否予以

发证的决定，对第2类医疗器械经营备案的企当场对其提交资料的

完整性进行核对，符合规定的予以备案和发放备案凭证，且在备案之

日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对第2类

医疗器械经营企开展现场核查，防止缺项开办、不规范开办，确保

医疗器械经营企的起步高、规范好。

（二）突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治。

三是开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查。为切实加强无菌和

植入性医疗器械监管，提高生产、经营、使用单位的质量管理意识和

水平，确保医疗器械安全有效，保障人民群众健康安全，3月至11

月，我科部署执法人员在全市范围内开展了无菌和植入性医疗器械专

项监督检查，对列入国家重点监管医疗器械目录的一次性使用无菌医

疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品增加检查频次,

加大监督力度，进一步消除安全隐患。对全市共4家医疗器械生产企

进行全覆盖医疗器械生产全项目检查（其中江西青山堂医疗器械有

限公司主要经营一次性注射穿刺器械，属于高危医疗器械产品，实行

了每季度一次的生产监督巡查）。检查中，以一次性使用无菌注射器、

输液器、骨板、骨钉等产品为着力点，对生产企重点检查采购环节、

洁净室区（）的控制、灭菌过程、产品可追溯性。要求企采购产品必

须符合相关法规和标准要求，并应完备检验或验证记录；对关键原材

料的采购实行备案管理，并建立供货商评价使用档案，定期向监管部

门备案，实现动态监管；产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标

准要求，并要有相应的检验或验证记录。经营环节重点检查经营场所

和储存设施、条件是否符合要求，产品质量管理制度是否健全，购销

记录是否完整规范，是否满足可追要求，是否在核定的经营范围内

从事经营活动，企业的仓库地址是否与审批一致，是否异地私设仓库

等