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《药品生产许可证》重新核发提交资料目录

1.《药品生产许可证申请表》，重新核发生产许可证申请报告。

2.《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》（合理缺项）。

3.基本情况，包括企业名称、生产线、生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。

4.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及固定资产或投资规模等情况说明。

5.营业执照（申请人不需提交，由监管部门自行查询）。

6.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

8.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图，并详细注明各药品生产车间及生产线名称。

9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。申报GMP符合性检查的车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况。

10.实际生产或拟生产范围的全部剂型、品种、质量标准及依据；GMP符合性检查范围剂型和品种申报表（附件4），并注明“近三年批次数、产量”，包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程。

11.实际生产或拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与控制项目、共线生产情况；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格。

12.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请GMP符合性检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况。

13.主要生产设备及检验仪器目录。

14.生产管理、质量管理主要文件目录。

15.药品出厂、上市放行规程。

16.企业自查报告。内容至少包括：

（1）企业基本情况（至少包括：始建时间、历史沿革、职工总数、隶属关系、生产剂型、设备、工艺及生产能力、主导产品、生产规模、经济效益、目前企业整体和主要产品在全国全省所处的地位或位次、近期及中长期企业及产品发展目标规划、相关联集团或企业及分支机构情况等）；

（2）《药品生产质量管理规范》实施情况及历次GMP符合性检查情况、存在问题、风险分析及改进措施；

（3）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况等；

（4）近五年来接受各级各类药品监督检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；

（5）近五年来被药品监督管理部门处罚情况；

（6）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；

（7）委托生产、委托检验情况。

17.如在许可证重新核发同时，原许可证中载明的有关项目发生变更的，应按照许可证变更相关要求，详细说明变更事项的基本情况，一并提交许可证变更申请资料。

18.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请重新核发《药品生产许可证》，还应提交《麻醉药品、精神药品定点生产批件》《药品类易制毒化学品生产许可批件》等相关批准证明文件复印件（加盖企业公章）和相应生产范围及品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施；疫苗生产企业应提交是否具备适度规模和足够的产能储备，以及是否具有保证生物安全的制度和设施、设备的专题报告。

19.申请材料全部内容真实性承诺书。

20.提交申请材料顺序目录；申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

《医疗机构制剂许可证》

重新核发提交资料目录

1.《医疗机构制剂许可证》重新核发申请表（附件8）。

2.原《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及全本复印件。

3.《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件。

4.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。内容至少包括：

（1）医疗机构始建时间、历史沿革、隶属关系、医疗机构类别、人员总数、主要或特色诊疗项目，主要或特色制剂品种等基本情况。如系民营或股份制医疗机构，应提交资产或股本构成情况及相关文件；