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第一部分管理组织及人员职责

医疗器械质量管理领导小组

各科室：

为了进一步规范品、医疗器械采购行为，保证医疗器械的质

量，经研究，决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导

小组。此后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小

组集体研究决定。领导小组名单如下：

组长：林少华

副组长：马蕴珠

吴金焰

成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。

医疗器械质量管理领导小组职责

一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指

导、督

促医疗器械管理工作，定期组织考核。

二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体贯彻采购、验收、

养护、使用人员的培训工作。

三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收

集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械

的质量管理工作。

四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供公司和

首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和解决,

作好记录，查明因素，并及时报告有关部门。

六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使

用医疗器械的无害化解决工作。

医疗器械质量管理组负责人岗位职责

一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械

管理的具体工作。

二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖

市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文献，并监督执行。

三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与

人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运营。

四、负责对重大医疗器械质量事故的解决、调查及报告。

五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重

点法律、法规应亲自督导学习。

六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网

络建设。

七、对首供公司和首用品种亲自把关。

八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量

管理组织的直接领导和管理者。

医疗器械质量管理员岗位职责

一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法

律、法规及策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的规定，做好医疗器械质

量管理各项制度、规定的贯彻工作。

二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好平常医疗器

械质量管理与监控工作。

三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医

疗器械质量管理组负责人报告，并提出可行性改善意见和措施

四、对医疗器械购进协议中的质量条款实行监督

五、收集和分析医疗器械质量信息，准确及时地传递反馈对发

生质量问题的供应商或医疗器械品种有提出终止业务和解决意见的

权利

六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及

使用等环节的质量管理工作

七、负责解决医疗器械质量的征询、查询，参与质量事故或质量

投诉的调查、解决及报告

八、参与不合格医疗器械的解决，对退换医疗器械实行监督管

理

九、收集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案,

为医院医疗器械质量决策提供依据

十、积极参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素

质

十一、配合有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教

育和培训

医疗器械采购员岗位