医疗器械质量指南.pdfVIP

质量手册

编制部门质量管理部编号**-QMS-2023-A0复制数6

起草人日期审核人日期同意人同意日期执行日期

总经理、质量管理部、生产技部、

颁发部门质量管理部分发部门

综合部、供销部、财务部

文件类别：□受控木□非受控木

文献持有部门:

文献发放编号:

0.0目录

[HI

0.0质量手册目录

1

0.1修改页

5

0.2同意页

--------———--6

0.3企业简介

._.MM.MM.■/

0.4管理者代表任命书

8

0.5质量方针、质量目的

9

0.6各部门质量目的分

10

0.7企业组织机构图

11

0.8质量体系组织构造图

12

0.9质量管理职能分派表

13

1范围

16

2引用原则

1

7

3语和定义

4质量管理体系

4.1总规定

26

4.2文献规定

27

总则

质量手册

28

医疗器械文档

29

4.2.4文献控制

29

记录控制

30

5管理职责

5.1管理承诺

32

5.2以顾客为关注焦点

32

5.3质量方针

33

5.4筹划

33

质量目的

33

质量管理体系筹划

34

5.5职责、权限和沟通

34

5.6管理评审

42

6资源管理

6.1资源提供

45

6.2人力资源

6.3基础设施

46

6.4工作环境和污染控制

48

6.4.1工作环境

48

6.4.2污染控制

50

7产品实现

7.1产品实现的筹划

51

7.2与顾客有关的J过程

52

7.3设计和开发

54

7.3.1总则