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药品医疗器械自查报告模板
一、基本信息
报告编号：_____________
报告日期：_____________
自查单位：_____________
自查人员：_____________
自查范围：_____________
二、自查目的
简要说明本次自查的目的和范围，例如：
确保药品医疗器械符合相关法律法规
评估药品医疗器械的质量和安全
提高管理水平，防范风险
三、自查内容
1.药品/医疗器械采购
采购记录完整性：是否完整记录了采购信息，包括供应商资质、产品信息、采购数量、价格等。
供应商资质审核：是否对供应商进行了资质审核，包括营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等。
采购流程合规性：采购流程是否符合公司规定和相关法律法规。
2.药品/医疗器械储存
储存条件：药品/医疗器械的储存条件是否符合要求，如温度、湿度、光照等。
库存管理：库存管理是否规范，包括入库验收、出库复核、库存盘点等。
效期管理：是否对药品/医疗器械的效期进行了管理，避免过期药品/医疗器械流入市场。
3.药品/医疗器械使用
使用记录：是否完整记录了药品/医疗器械的使用信息，包括使用时间、使用地点、使用人员等。
使用流程：使用流程是否符合公司规定和相关法律法规。
不良反应监测：是否对药品/医疗器械的不良反应进行了监测和报告。
4.质量管理体系
质量管理体系文件：是否建立了完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
质量管理体系运行：质量管理体系是否有效运行，包括内部审核、管理评审等。
培训记录：是否对员工进行了质量管理体系培训，并记录了培训情况。
5.法律法规符合性
法律法规培训：是否对员工进行了相关法律法规的培训，并记录了培训情况。
法律法规执行：是否按照相关法律法规执行，包括药品管理法、医疗器械监督管理条例等。
合规性评估：是否定期进行合规性评估，确保药品/医疗器械符合相关法律法规。
四、自查发现的问题
详细列出自查过程中发现的问题，包括问题的具体描述、发生时间、涉及范围等。
问题1：
问题描述：_____________
发生时间：_____________
涉及范围：_____________
问题2：
问题描述：_____________
发生时间：_____________
涉及范围：_____________
五、整改措施
针对自查发现的问题，提出具体的整改措施，包括整改内容、责任人、完成时间等。
问题1：
整改内容：_____________
责任人：_____________
完成时间：_____________
问题2：
整改内容：_____________
责任人：_____________
完成时间：_____________
六、整改效果评估
对整改措施的效果进行评估，包括整改措施的落实情况、问题是否得到解决等。
问题1：
整改措施落实情况：_____________
问题解决情况：_____________
问题2：
整改措施落实情况：_____________
问题解决情况：_____________
七、结论
总结本次自查的情况，包括自查的主要发现、整改措施的有效性等，并提出下一步工作计划。
自查主要发现：_____________
整改措施有效性：_____________
下一步工作计划：_____________
药品医疗器械自查报告模板（1）
基本信息
报告编号：[自动生成或手动填写]
报告日期：[填写报告完成日期]
自查单位：[填写自查单位名称]
自查人员：[填写主要参与自查的人员姓名]
自查范围：[药品/医疗器械类别，如：处方药、医疗器械体外诊断试剂等]
一、自查目的
简述本次自查的主要目的，如：
确保药品医疗器械符合相关法规和标准
评估库存管理及效期控制的有效性
排查潜在的质量风险等
二、自查标准与范围
法规依据：列出本次自查参考的主要法规、标准，如《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等
自查时间范围：[填写自查时间段，如：2023年1月1日至2023年12月31日]
检查项目：分条列出检查的具体内容，示例：
资质合规性：企业资质、产品注册证/备案证有效性
进货查验：供应商资质审核、进货检验记录完整性
储存条件：温湿度监控记录、效期预警机制
销售记录：批次追踪、销售流向公示
召回执行：不合格产品召回流程合规性
三、自查发现问题（分项列举）
问题1：[具体问题描述，如：部分批次的冷链记录缺失]
发现位置：[如：库存管理台账]
可能风险：[如：药品可能因温度异常影响质量]
相关依据：[引用法规条文或标准条款]
问题2：[具体问题描述，如：未按规定执行效期预警]
发现位置：[如：效期预警系统日志]
可能风险：[如：临期药品积压导致过期风险]
相关依据：[《药品经营质量管理规范》]
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