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2025年(制药工程)药品质量控制试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2025版《中国药典》四部通则中，对“可见异物”检查的光照度要求是

A.1000～1500lx

B.2000～3000lx

C.3000～4000lx

D.4000～5000lx

答案：B

2.采用HPLC法测定头孢曲松钠聚合物时，流动相中通常添加的离子对试剂是

A.庚烷磺酸钠

B.四丁基氢氧化铵

C.十二烷基硫酸钠

D.三氟乙酸

答案：A

3.在基因毒性杂质评估中，TTC（毒理学关注阈值）对应的每日最大摄入量为

A.0.15μg

B.1.5μg

C.15μg

D.150μg

答案：B

4.对热原检查用家兔，2025版药典规定试验前禁食的最短时间为

A.1h

B.2h

C.4h

D.6h

答案：B

5.采用ICP-MS测定注射液中元素杂质时，内标元素锗（Ge）的主要作用是

A.校正基体效应

B.提高灵敏度

C.降低背景

D.消除同位素干扰

答案：A

6.对于生物制品的可见异物检查，2025版药典新增的设备是

A.双目显微镜

B.全自动灯检机

C.激光散射仪

D.流式细胞仪

答案：B

7.在溶出度试验中，若采用桨法，转速为75rpm时，其允许误差范围为

A.±1%

B.±2%

C.±4%

D.±5%

答案：C

8.对乙酰氨基酚片含量测定采用紫外法，其测定波长为

A.243nm

B.257nm

C.273nm

D.291nm

答案：B

9.2025版药典规定，注射用水电导率（25℃）不得过

A.1.0μS·cm?1

B.1.3μS·cm?1

C.2.0μS·cm?1

D.5.1μS·cm?1

答案：B

10.采用GC法测定残留溶剂时，顶空平衡温度通常选择

A.40℃

B.60℃

C.80℃

D.100℃

答案：C

11.对冻干制品进行水分测定，2025版药典首选方法是

A.费休氏法

B.干燥失重

C.热重分析

D.近红外

答案：A

12.在方法学验证中，检测限（LOD）可接受信噪比为

A.≥2:1

B.≥3:1

C.≥5:1

D.≥10:1

答案：B

13.对无菌检查用薄膜过滤器，其孔径应为

A.0.1μm

B.0.22μm

C.0.45μm

D.0.8μm

答案：B

14.2025版药典中，对元素杂质镉（Cd）的口服限度为

A.0.1ppm

B.0.5ppm

C.1.0ppm

D.5.0ppm

答案：B

15.在稳定性试验中，长期试验的储存条件为

A.5℃±3℃

B.25℃±2℃/60%RH±5%

C.30℃±2℃/65%RH±5%

D.40℃±2℃/75%RH±5%

答案：B

16.对pH测定用缓冲液，2025版药典要求校准斜率为

A.90%～105%

B.95%～105%

C.98%～102%

D.100%±0.5%

答案：B

17.采用LC-MS测定亚硝胺杂质时，离子化方式通常选择

A.ESI+

B.ESI?

C.APCI+

D.APCI?

答案：A

18.对生物活性测定用参考品，其标示含量有效期应不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

19.在溶出曲线相似性评价中，f2因子应介于

A.30～50

B.50～100

C.65～85

D.85～100

答案：B

20.对注射剂中不溶性微粒检查，2025版药典规定每毫升≥10μm微粒不得过

A.10粒

B.20粒

C.25粒

D.50粒

答案：C

二、配伍选择题（每题1分，共10分）

A.精密度

B.准确度

C.线性

D.范围

E.耐用性

21.通过加标回收试验考察的是

答案：B

22.同一均匀样品多次进样测得RSD反映的是

答案：A

23.改变流动相比例、柱温后结果仍符合要求，体现的是

答案：E

24.建立校准曲线时，相关系