预防接种知情同意书(脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸).docxVIP

预防接种知情同意书(脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸)

脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，主要侵犯中枢神经系统，可导致不可逆的肢体弛缓性麻痹（俗称“小儿麻痹症”），严重者可因呼吸肌麻痹死亡。脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（以下简称“脊灰减毒活疫苗”或“OPV”）是预防脊髓灰质炎的有效手段。为保障受种者权益，现向您告知以下内容，请您仔细阅读并充分理解后签署本知情同意书。

一、疫苗基本信息

疫苗名称：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）

疫苗成分：主要成分为脊髓灰质炎病毒Ⅰ型（Mahoney株）、Ⅱ型（MEF-1株）、Ⅲ型（Saukett株）减毒活病毒，辅料包括蔗糖、奶粉、葡萄糖、明胶等。

疫苗作用：接种后可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，预防由Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型脊髓灰质炎野病毒引起的脊髓灰质炎。

接种对象：满2月龄及以上的婴幼儿，无接种禁忌的健康儿童均为适宜接种人群。

免疫程序：我国目前推荐的免疫程序为：2月龄、3月龄、4月龄各接种1剂（基础免疫），4岁时接种1剂（加强免疫）。

储存与运输：疫苗需在2-8℃环境下避光保存和运输，严禁冻结。若保存温度超出规定范围，疫苗效价可能降低或失效，不得使用。

二、接种前需确认的健康状况

接种前，接种医生将通过询问或查看病历等方式，了解受种者以下情况，请您如实告知：

1.近期健康状况：是否有发热（体温≥37.5℃）、咳嗽、腹泻、皮疹等急性疾病症状；是否处于慢性疾病（如先天性心脏病、哮喘、肾病等）的急性发作期。

2.既往病史：是否曾患免疫缺陷病（如先天性无丙种球蛋白血症、严重联合免疫缺陷病）、恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤）；是否接受过免疫抑制治疗（如使用激素、化疗药物、生物制剂）；是否有癫痫、脑炎、脑膜炎等神经系统疾病史或家族史；是否有疫苗接种后严重不良反应史（如过敏性休克、喉头水肿）。

3.过敏史：是否对疫苗成分（如牛奶、明胶、蔗糖等辅料）过敏；是否对其他疫苗或药物有严重过敏反应（如荨麻疹、呼吸困难）。

4.近期接种史：近28天内是否接种过其他减毒活疫苗（如麻疹风疹联合减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗）；近14天内是否接种过灭活疫苗或吸附疫苗（如百白破联合疫苗、流感疫苗）。

5.其他特殊情况：是否为早产儿（出生体重＜2500g）或低出生体重儿；是否有母乳喂养以外的特殊喂养方式（如奶粉喂养需确认是否含牛奶成分）；母亲是否为HIV感染者或免疫功能低下者。

若受种者存在以下任一情况，禁止接种：

-对疫苗中任何成分过敏（包括辅料蔗糖、奶粉、明胶等）；

-患严重免疫缺陷病（如先天性无胸腺症、X连锁无丙种球蛋白血症）、恶性肿瘤或正在接受免疫抑制治疗（如化疗、放疗、长期使用糖皮质激素）；

-患未控制的癫痫、进行性神经系统疾病（如婴儿痉挛症、脊髓性肌萎缩症）、格林巴利综合征等；

-处于急性疾病期（如肺炎、急性胃肠炎、中耳炎）或慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、肾病综合征复发）。

若受种者存在以下情况，暂缓接种，待症状缓解或疾病控制后重新评估：

-发热（体温≥37.5℃）；

-轻度腹泻（每日大便次数＜4次）、轻度上呼吸道感染（如流涕、轻咳）；

-湿疹等皮肤疾病处于活动期（未合并感染）。

三、疫苗接种的获益与风险

（一）接种获益

脊灰减毒活疫苗是全球广泛使用的脊髓灰质炎预防手段，具有以下优势：

-保护效力明确：完成基础免疫（3剂）后，95%以上的受种者可产生针对Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒的中和抗体，加强免疫（4岁时接种）可维持长期保护。

-肠道免疫特性：疫苗病毒经口服后在肠道内复制，可诱导局部黏膜免疫（分泌型IgA），阻断野病毒在肠道内的定植和传播，对控制脊髓灰质炎的流行具有重要公共卫生意义。

-使用便捷：糖丸剂型口感甜，易被婴幼儿接受，无需注射，可减少接种疼痛和注射相关不良反应风险。

（二）接种风险（不良反应）

任何疫苗接种后均可能发生不良反应，脊灰减毒活疫苗的不良反应通常轻微，但极少数情况下可能出现严重反应。根据国内外监测数据，不良反应发生情况如下：

1.常见不良反应（发生率≥1/100）

-局部反应：无注射部位，口服后无局部红肿、疼痛等反应。

-全身反应：

-低热（体温37.5-38.5℃）：多发生在接种后1-2天内，持续1-2天可自行消退，无需特殊处理；

-轻度胃肠道反应：如食欲减退、轻微腹泻（每日大便次数≤3次，性状软或稀，无黏液、脓血）、呕吐（次数≤2次），多在接种后2-3天内缓解；

-烦躁、易激惹：部分婴幼儿可能出现短暂哭闹增多，通常在1-2天内恢复。

2.罕见不良反应（发生率1/1000-1/1