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2025年医药行业GMP培训考试真题集及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《药品生产质量管理规范》首次将“持续工艺确认”纳入正文，其最核心的目标是（）。

A.降低生产成本

B.替代传统工艺验证

C.实时保证工艺始终处于受控状态

D.减少检验批次

答案：C

2.关于无菌药品A级区动态监测，新版GMP要求≥0.5μm悬浮粒子警戒限为（）/m3。

A.1

B.3

C.5

D.20

答案：B

3.质量风险管理(QRM)文件应保存至（）。

A.产品有效期后1年

B.产品放行后2年

C.产品有效期后5年

D.产品生命周期结束后5年

答案：D

4.2025版GMP对“电子数据”提出“ALCOA+”原则，其中“+”新增的要素是（）。

A.可追溯

B.清晰

C.持久可读

D.完整性审计

答案：D

5.生物制品原液车间同一生产周期内更换批次，必须进行的清洁验证项目是（）。

A.目视检查

B.微生物限度

C.残留蛋白限度

D.内毒素限度

答案：C

6.对供应商进行现场审计时，以下哪项必须形成书面记录并由质量受权人批准？（）

A.差旅安排

B.审计缺陷项

C.供应商接待人

D.交通费用

答案：B

7.2025版GMP将“数据可靠性”缺陷分为四级，其中“关键缺陷”对应的纠正时限为（）。

A.立即

B.3天

C.7天

D.15天

答案：A

8.采用无菌连接技术（welding）时，每根熔接软管应（）。

A.做30%外观抽查

B.做100%密封性检查

C.每10根做1次密封性检查

D.仅做标识即可

答案：B

9.对高风险产品共线生产，交叉污染评估应优先采用（）。

A.经验判断

B.毒理学评估

C.目视检查

D.市场反馈

答案：B

10.2025版GMP要求，关键公用系统（如纯化水）的回顾分析周期为（）。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

11.质量受权人(QP)在批放行前必须确认的电子记录不包括（）。

A.环境监测趋势

B.设备维护日志

C.培训签到表

D.变更关闭报告

答案：C

12.对无菌工艺模拟试验(APS)失败批次的处理，以下正确的是（）。

A.重新模拟一次即可

B.调查后可直接销售

C.必须调查并延伸至同周期前后批次

D.销毁即可无需记录

答案：C

13.2025版GMP规定，关键岗位人员年度培训学时不得少于（）小时。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C

14.对温度敏感的原辅料，在运输途中温度偏差≥2℃且持续≥1h，应（）。

A.直接报废

B.偏差调查并评估对质量影响

C.降级使用

D.加倍全检后放行

答案：B

15.2025版GMP要求，所有关键仪表的校准周期最大不得超过（）。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：C

16.对于连续制造（CM）产品，工艺参数放行标准应基于（）。

A.传统三批验证

B.实时放行检测(RTRT)模型

C.市场抽检结果

D.经验值

答案：B

17.2025版GMP将“书面程序”扩展为“文件化信息”，其载体不包括（）。

A.电子记录

B.影像记录

C.口头指令

D.纸质记录

答案：C

18.对无菌灌装线进行干预分类时，“固有干预”指的是（）。

A.设备故障导致的停机

B.正常生产必须的开盖操作

C.人员误操作

D.环境监测超标

答案：B

19.2025版GMP要求，企业自检至少每（）进行一次。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：D

20.对回收溶剂的再利用，必须评估的杂质谱变化属于（）。

A.物理性质

B.化学性质

C.微生物限度

D.外观

答案：B

21.2025版GMP提出“质量文化”量化指标，其中员工自愿报告比例应≥（）。

A.0.5%

B.1%

C.2%

D.5%

答案：B

22.对