2025年药典考试题大库及答案.docxVIP

2025年药典考试题大库及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.2025年版《中国药典》四部中，对“炽灼残渣”检查的温度规定为

A.450～550℃

B.500～600℃

C.550～650℃

D.600～700℃

答案：B

2.采用HPLC法测定阿司匹林片含量时，流动相常用的pH范围是

A.2.0±0.1

B.3.0±0.1

C.4.0±0.1

D.5.0±0.1

答案：A

3.2025年版药典新增的植物类药材DNA条形码鉴定，其首选序列是

A.trnH-psbA

B.matK

C.rbcL

D.ITS2

答案：D

4.对于注射用水的细菌内毒素限度，2025年版药典规定为

A.0.25EU/ml

B.0.50EU/ml

C.0.125EU/ml

D.0.10EU/ml

答案：A

5.采用原子吸收法测定中药材中重金属铅时，基体改进剂常选

A.磷酸二氢铵

B.硝酸镁

C.磷酸氢二铵+硝酸镁

D.硝酸钯

答案：C

6.2025年版药典对口服固体制剂溶出度试验，首次引入的“生物相关介质”是

A.FaSSIFpH6.5

B.FeSSIFpH5.0

C.SGFpH1.2

D.SIFpH6.8

答案：A

7.下列关于2025年版药典“元素杂质”通则的描述，错误的是

A.将ICHQ3D全部元素分级纳入

B.口服制剂须每日最大剂量折算

C.注射剂不再单独设定限度

D.元素杂质计算须扣除空白

答案：C

8.2025年版药典中，对重组单抗制品的电荷异构体测定，首选方法为

A.cIEF

B.CE-SDS

C.SEC-HPLC

D.CEX-HPLC

答案：D

9.2025年版药典收载的“无菌检查”通则中，培养基灵敏度试验所用菌株不包括

A.枯草芽孢杆菌

B.铜绿假单胞菌

C.白色念珠菌

D.黑曲霉

答案：A

10.2025年版药典规定，用于含量测定的对照品纯度应不低于

A.98.0%

B.98.5%

C.99.0%

D.99.5%

答案：C

11.2025年版药典对中药饮片“二氧化硫残留”限度，根茎类为

A.150mg/kg

B.200mg/kg

C.400mg/kg

D.500mg/kg

答案：C

12.2025年版药典首次引入的“连续制造”指导原则位于

A.一部附录

B.二部通则

C.四部指导原则

D.三部生物制品通则

答案：C

13.2025年版药典中，测定胰岛素注射液高分子蛋白杂质，采用

A.RP-HPLC

B.SEC-HPLC

C.IEF

D.CEX-HPLC

答案：B

14.2025年版药典对“可见异物”检查，光照度规定为

A.1000～1500lx

B.2000～3000lx

C.3000～4000lx

D.4000～5000lx

答案：B

15.2025年版药典对化学药品“残留溶剂”测定，采用

A.GC-FID

B.GC-MS

C.HS-GC-FID

D.HS-GC-MS

答案：C

16.2025年版药典规定，滴定液标定温度与使用温度相差超过多少需重新标定

A.2℃

B.3℃

C.4℃

D.5℃

答案：D

17.2025年版药典对“微生物限度”检查，修订后的控制菌检查法采用

A.一次增菌

B.二次增菌

C.直接接种

D.薄膜过滤

答案：B

18.2025年版药典对“溶出度”结果变异系数(RSD)要求，若6片结果平均值为85%，RSD应不大于

A.5%

B.6%

C.8%

D.10%

答案：C

19.2025年版药典对“热原”检查，家兔法升温总和超过多少判定不合格

A.1.0℃

B.1.2℃

C.1.5℃

D.2.0℃

答案：C

20.2025年版药典对“含量均匀度”判定，A+2.2S≤

A.10

B.15

C.20

D.25

答案：B

21.2025年版药典对“中药材黄曲霉毒素”测定，采用

A.ELISA

B.HPLC-FLD

C.LC-MS/MS

D.GC-MS

答案：C

22.2025年版药典对“冻干制剂”水分限度，通常为

A.≤1.0%

B.≤2