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2025年药品生产技能大赛规程及试题(含答案)

一、竞赛宗旨

通过模拟真实药品生产场景，全面考核选手在法规理解、工艺设计、过程控制、质量检验、偏差处理、设备维护、数据完整性、职业健康与环保等八维度的综合应用能力，选拔“懂法规、精工艺、善检验、会改进”的高素质技术骨干，推动行业标准化、数字化、绿色化升级。

二、参赛对象与组队

1.参赛资格：全国药品生产企业在职人员，具药学或相关专业大专及以上学历，且连续从事生产或质量工作满2年。

2.组队方式：每队3人，设队长1名，同一企业不超过2队。

3.报名通道：统一在“国家药品能力平台”实名注册，提交社保、学历、GMP培训记录及单位推荐信，系统自动生成参赛编号。

三、竞赛形式与计分

1.初赛：线上机考，120分钟，200题，满分1000分，淘汰后70%队伍。

2.复赛：实操+问答，分“固体制剂”“无菌制剂”“生物制品”三条平行赛道，每赛道限32队，总分1000分。

3.决赛：情景化综合任务，现场抽签决定角色（生产主管/QA主任/设备工程师），在8小时内完成“从接收原辅料到成品放行”的全流程，总分1000分。

4.最终排名：初赛20%+复赛40%+决赛40%，同分以决赛耗时短者列前。

四、奖项设置

冠军队1支：奖金30万元，授予“全国技术能手”称号，直接晋升副高级职称评审通道。

亚军队3支：奖金15万元/队，颁发“全国医药技术标兵”证书。

季军队6支：奖金8万元/队，颁发“全国医药技术能手”证书。

单项奖：最佳工艺奖、最佳检验奖、最佳EHS奖、最佳团队协作奖各1支，奖金2万元/项。

五、命题原则

1.对标2025版《中国药典》（草案）、2023版GMP附录、ICHQ9/Q10/Q12、ISO14644、FDA21CFRPart11。

2.数据真实可溯源，所有图谱、批记录、偏差单均来自匿名化真实案例。

3.难度梯度：初赛覆盖基础条款，复赛聚焦关键控制点，决赛突出跨部门协同与风险决策。

4.原创度：题库由“国家药监局高级研修学院+中国药科大学+鲁南制药+恒瑞医药”联合封闭开发，AI查重1%。

六、竞赛纪律

1.全程视频监控+人脸识别，发现替考、夹带、代码抄袭即取消成绩并全国通报。

2.实操区域设金属探测门，手机、智能手表、U盘一律寄存。

3.所有答卷、图谱、计算过程均用考场发放的加密平板完成，自动上传区块链存证，赛后可追溯但不可篡改。

4.争议申诉须在成绩公布后2小时内书面提出，由裁判组与技术仲裁委联合复核，结论为终局。

七、初赛机考完整试题（含答案）

说明：共200题，单选120题×3分，多选40题×4分，判断20题×2分，配伍20题×4分。以下精选100题作示例，答案紧随题干。

【单选】

1.2025版药典草案规定，普通口服固体制剂用水的电导率（25℃）应不超过

A.0.5μS·cm?1B.1.3μS·cm?1C.4.3μS·cm?1D.5.1μS·cm?1

答案：C

2.采用湿法制粒时，黏合剂加入阶段应控制搅拌桨与剪切刀速度的目的是

A.降低粉尘B.防止分层C.优化粒度分布D.减少水分梯度

答案：C

3.ICHQ12中，变更分级为“既定条件”（EC）的审批路径属于

A.年度报告B.补充申请C.预先批准D.无需审批

答案：C

4.在无菌灌装线A级区，沉降菌监测采用Φ90mm培养皿，暴露时间上限为

A.30minB.60minC.2hD.4h

答案：D

5.某缓控释片采用乙基纤维素水分散体包衣，膜致孔剂最常用

A.HPMCB.PVPC.PEG4000D.滑石粉

答案：C

6.依据FDA21CFRPart11，电子记录签名需满足“三要素”不包括

A.唯一性B.不可拆分C.生物识别D.审计追踪

答案：C

7.生物反应器进行CHO细胞灌流培养，细胞密度在线监测首选

A.电容法B.光密度C.台盼蓝染色D.葡萄糖比消耗率

答案：A

8.高效包衣机排风温度骤降最可能引发

A.片芯磨损B.喷雾干燥C.黏片D.色差

答案：B

9.某API干燥失重为0.35%，其水分测定采用

A.费休氏库仑法B.干燥失重法C.甲苯法D.GCheadspace

答案：A

10.依据《药品上市后变更管理办法》，中等变更须在实施前

A.备案即可B.报省局批准