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医院GCP试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，研究者应如何处理受试者的不良事件？()

A.忽略不良事件，不进行记录

B.仅记录不良事件，不采取任何措施

C.记录不良事件，并及时采取相应措施

D.不记录不良事件，自行处理

2.临床试验中，知情同意书的主要目的是什么？()

A.确保受试者了解研究目的

B.确保受试者同意参与研究

C.确保研究者遵守伦理规范

D.确保研究经费充足

3.临床试验中，伦理委员会的职责是什么？()

A.监督研究进度

B.确保研究经费充足

C.审查研究方案，保护受试者权益

D.评估研究结果的可靠性

4.临床试验中，研究者应当如何处理受试者退出研究的情况？()

A.强迫受试者继续参与研究

B.忽略受试者退出研究

C.记录受试者退出原因，并分析原因

D.强制受试者退出研究

5.临床试验中，研究者如何确保受试者的隐私得到保护？()

A.将受试者信息公之于众

B.仅在必要时透露受试者信息

C.将受试者信息存储在公开的数据库中

D.将受试者信息存储在未加密的数据库中

6.临床试验中，如何确保研究数据的真实性？()

A.不进行数据审核

B.仅由研究者审核数据

C.由独立第三方审核数据

D.由研究者自行决定是否审核数据

7.临床试验中，受试者出现严重不良事件时，研究者应如何处理？()

A.立即停止研究

B.继续观察，不采取任何措施

C.立即通知伦理委员会，并采取措施

D.将情况记录在案，不采取任何措施

8.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私信息？()

A.将受试者隐私信息公之于众

B.仅在必要时透露受试者隐私信息

C.将受试者隐私信息存储在公开的数据库中

D.将受试者隐私信息存储在未加密的数据库中

9.临床试验中，研究者应如何处理受试者的知情同意？()

A.在研究开始前一次性告知受试者

B.在研究开始前分批次告知受试者

C.在研究过程中随时告知受试者

D.研究结束后告知受试者

10.临床试验中，研究者应如何处理受试者的脱落？()

A.忽略脱落，继续研究

B.调查脱落原因，并采取措施

C.将脱落原因记录在案，不采取任何措施

D.强制脱落受试者继续研究

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是临床试验中研究者应遵循的原则？()

A.尊重受试者自主权

B.保护受试者隐私

C.诚信原则

D.保守秘密

E.研究者利益优先

12.知情同意书应当包含哪些内容？()

A.研究目的和背景

B.研究方法

C.预期受益和风险

D.知情同意书的有效期限

E.研究者的联系方式

13.伦理委员会在临床试验中的作用包括哪些？()

A.审查研究方案

B.监督研究过程

C.评估研究结果的伦理性

D.确保受试者权益

E.负责研究经费的分配

14.以下哪些情况属于临床试验中的不良事件？()

A.研究过程中出现的意外伤害

B.研究药物引起的副作用

C.研究者操作失误导致的损害

D.研究对象因自身疾病导致的症状

E.研究对象因研究外因素导致的损害

15.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的脱落？()

A.调查脱落原因

B.记录脱落情况

C.采取措施防止脱落

D.忽略脱落情况

E.强制受试者继续参与

三、填空题(共5题)

16.在临床试验中，知情同意书必须以受试者或法定代理人的______语言书写，并确保其理解。

17.临床试验中，研究者应在______情况下获得伦理委员会的批准。

18.在临床试验中，若发现受试者出现严重不良事件，研究者应立即通知______。

19.临床试验中，研究者应确保______得到保护。

20.临床试验中，研究者应记录受试者的脱落情况，并分析其______。

四、判断题(共5题)

21.临床试验中，知情同意书应在研究开始前获得受试者的签署。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，研究者可以自行决定是否将不良事件报告给伦理委员会。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，受试者的隐私信息可以公开。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，研究者可以在没有伦理委员会批准的情况下开始研究。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，研究者可以随意更改研究方案。()

A.正确