医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考).docxVIP

医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械是指什么？()

A.人体使用的医疗器械

B.用于诊断、治疗、预防疾病或者缓解症状的仪器、设备、体外诊断试剂、医疗器械软件、药用辅料、包装材料等

C.用于医疗的器械、设备和材料

D.医疗机构使用的医疗器械

2.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.企业生产许可证、产品注册证书、产品标准

B.组织机构、人员职责、质量管理体系要求、生产流程、检验方法、质量管理手册、程序文件、作业指导书等

C.企业注册资料、产品生产记录、产品检验报告、销售记录、售后服务记录等

D.企业资质证明、生产场所证明、设备清单、人员资质证明

3.医疗器械注册人、备案人应当对其提交的医疗器械技术文件的真实性、准确性、完整性负责。以下哪个选项不属于医疗器械技术文件？()

A.产品设计文件

B.产品生产过程记录

C.产品检验报告

D.企业生产许可证

4.医疗器械上市后，发生严重不良反应的，医疗器械注册人、备案人应当立即采取什么措施？()

A.停止生产、销售和使用

B.报告所在地省级药品监督管理部门

C.公开信息，提醒使用者注意

D.调整产品说明，增加警示内容

5.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.涉及疾病预防、治疗功能

B.药品广告中未注明生产企业名称、地址的

C.未经证实的数据和结论

D.违反医疗器械注册或者备案内容的

6.医疗器械产品标签应当标明哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产日期、注册证编号、生产企业名称和地址、警示语等

B.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产日期、注册证编号、生产企业名称和地址、产品标准等

C.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产日期、注册证编号、生产企业名称和地址、使用说明书等

D.产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产日期、注册证编号、生产企业名称和地址、售后服务信息等

7.医疗器械经营企业应当建立哪些制度？()

A.产品进货检查验收制度、销售记录制度、不合格产品处理制度、售后服务制度等

B.产品质量管理制度、产品储存管理制度、产品运输管理制度、产品使用指导制度等

C.产品销售记录制度、产品售后服务制度、产品退货制度、产品退换货制度等

D.产品采购制度、产品库存管理制度、产品销售管理制度、产品质量监督制度等

8.医疗器械使用单位应当对医疗器械使用人员进行哪些方面的培训？()

A.医疗器械的基本知识、操作规程、使用注意事项、维护保养等

B.医疗器械的注册信息、产品说明书、使用说明书等

C.医疗器械的法律法规、标准规范、使用要求等

D.医疗器械的销售情况、市场前景、经济效益等

9.医疗器械广告审批部门对医疗器械广告的审批，依据的是什么？()

A.医疗器械广告的内容

B.医疗器械广告的发布媒体、发布时间、发布方式

C.医疗器械广告的广告费用

D.医疗器械的注册证明文件、产品标准等

10.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有相关专业学历或者职业资格，熟悉医疗器械质量管理要求，有5年以上医疗器械质量管理工作经验

B.具有相关专业学历或者职业资格，熟悉医疗器械质量管理要求，有3年以上医疗器械质量管理工作经验

C.具有相关专业学历或者职业资格，熟悉医疗器械质量管理要求，有2年以上医疗器械质量管理工作经验

D.具有相关专业学历或者职业资格，熟悉医疗器械质量管理要求，有1年以上医疗器械质量管理工作经验

二、多选题(共5题)

11.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些属于医疗器械的分类？()

A.诊断类医疗器械

B.治疗类医疗器械

C.预防类医疗器械

D.辅助类医疗器械

E.消费类医疗器械

12.医疗器械注册人、备案人应当履行以下哪些义务？()

A.确保医疗器械安全有效

B.对医疗器械进行定期检验

C.及时报告医疗器械不良事件

D.按规定提交相关资料

E.承担产品责任

13.医疗器械经营企业应当遵守以下哪些规定？()

A.不得经营未经注册或者备案的医疗器械

B.应当建立并执行进货检查验收制度

C.应当建立并执行销售记录制度

D.应当对销售人员、服务人员进行医疗器械法律法规和专业知识培训

E.应当对医疗器械进行定期检验

14.医疗器械使用单位在使用医疗器械时，应当遵循以下哪些原则？()

A.安全有效原则

B.合理使用原则