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新冠疫苗接种知情同意书

一、疫苗基本信息

本新冠疫苗（以下简称“疫苗”）根据国家药品监督管理部门批准的技术路线生产，目前可提供的疫苗包括以下三种类型，接种时将根据供应情况选择其中一种：

（一）灭活疫苗（Vero细胞）

疫苗成分：灭活的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、氢氧化铝佐剂、磷酸盐缓冲液等。作用原理：通过注射灭活病毒刺激人体免疫系统产生抗体和记忆细胞，当真实病毒入侵时，记忆细胞可快速识别并启动免疫反应。免疫程序：需接种2剂，首剂与第2剂间隔建议≥3周（21天），且≤8周（56天）完成。保护效力：根据Ⅲ期临床试验数据，完成全程接种后对预防新冠病毒感染所致重症的保护效力≥90%，对预防感染的保护效力因病毒变异株不同存在差异，但对降低重症和死亡风险仍有显著效果。

（二）重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）

疫苗成分：重组表达的新冠病毒刺突糖蛋白（S蛋白）、氢氧化铝佐剂、磷酸盐缓冲液等。作用原理：通过基因工程技术在CHO细胞中表达S蛋白，作为抗原刺激人体产生免疫应答。免疫程序：需接种3剂，首剂与第2剂间隔≥4周（28天），第2剂与第3剂间隔≥4周（28天），且第3剂应在首剂接种后6个月内完成。保护效力：临床试验显示，完成3剂接种后对新冠病毒感染的综合保护效力约为81%，对重症的保护效力超过90%。

（三）腺病毒载体疫苗（5型腺病毒载体）

疫苗成分：经基因改造的5型腺病毒（已失活复制能力）、所携带的新冠病毒S蛋白基因、缓冲液等。作用原理：通过腺病毒载体将S蛋白基因导入人体细胞，细胞表达S蛋白后激发体液免疫和细胞免疫。免疫程序：仅需接种1剂。保护效力：单剂接种14天后对重症的保护效力约为90%，对感染的保护效力约为65%，6个月后对重症的保护效力仍保持较高水平。

二、接种前需主动告知的健康信息

为确保安全接种，受种者或其监护人（18岁以下）需如实提供以下信息，若隐瞒可能影响接种决策或导致不良反应风险增加：

（一）近期健康状况：是否有发热（体温≥37.3℃）、咳嗽、咽痛、腹泻等急性症状；是否处于急性疾病发作期（如肺炎、阑尾炎、急性胃肠炎等）或慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、类风湿关节炎活动期、糖尿病酮症酸中毒等）。

（二）既往疾病史：是否患有癫痫、脑膜炎、横贯性脊髓炎等神经系统疾病；是否有恶性肿瘤、白血病、艾滋病等免疫功能缺陷或低下疾病；是否有严重心脑血管疾病（如心肌梗死病史、脑卒中病史、未控制的高血压等）、肝肾衰竭等慢性基础疾病。

（三）过敏史：是否对疫苗中任何成分（如氢氧化铝、磷酸盐、鸡胚细胞等辅料，或同类疫苗成分）过敏；是否曾在接种其他疫苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、血管神经性水肿等）。

（四）用药情况：是否正在使用免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤）、化疗药物、糖皮质激素（长期大剂量使用）等可能影响免疫功能的药物；是否在过去3个月内使用过免疫球蛋白或血液制品。

（五）特殊生理状态：是否处于妊娠期；若为哺乳期女性，需确认自身健康状况；若为18岁以下人群，需确认年龄是否符合接种要求（目前批准的接种年龄为3岁及以上）。

三、接种禁忌

存在以下情况之一者，禁止接种本疫苗；若处于不确定状态，需经接种医生评估后决定：

（一）绝对禁忌：

1.对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质（如Vero细胞、CHO细胞、腺病毒载体等）过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过严重过敏反应者（如过敏性休克、喉头水肿）。

2.既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难）。

3.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征、脱髓鞘疾病等）。

（二）相对禁忌（需经医生评估后决定是否接种）：

1.正在发热者（体温≥37.3℃），或患急性疾病、慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者（如未控制的高血压[收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg]、糖尿病伴酮症酸中毒、甲状腺功能亢进危象等）。

2.妊娠期女性（目前暂不建议接种，哺乳期女性可在医生评估后接种）。

3.血小板减少症或出血性疾病患者（接种后可能增加注射部位出血风险）。

四、可能发生的不良反应及处理原则

疫苗接种后可能出现不良反应，多数为轻至中度，可自行缓解；少数可能为严重反应，需及时就医。具体如下：

（一）常见不良反应（发生率1%-10%）：

1.局部反应：接种部位疼痛、红肿、硬结（直径≤5cm），通常在2-3天内自行消退，可通过冷敷缓解疼痛（避免揉搓接种部位）。

2.全身反应：低热（体温38.5℃）、乏力、头痛、肌肉酸痛、关节痛，一般持续1-2天，可通过多饮水、休息缓解，若体温≥