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2025年药品质量检验要求试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《中国药典》首次将“微生物组学”纳入通则，其主要用于评价哪类药品的稳定性？

A.口服固体制剂

B.生物制品原液

C.外用乳膏

D.中药饮片

（答案：B）

2.采用LC-MS/MS法测定替诺福韦酯有关物质时，2025年新规定要求信噪比（S/N）最低接受标准为：

A.3:1

B.5:1

C.10:1

D.15:1

（答案：C）

3.2025年起，疫苗批签发抽样量由“3批”调整为“连续5批”，其统计学依据是：

A.置信水平95%，不合格检出率≥1%

B.置信水平99%，不合格检出率≥5%

C.置信水平90%，不合格检出率≥3%

D.置信水平95%，不合格检出率≥5%

（答案：A）

4.对注射用头孢曲松钠进行可见异物检查时，2025版要求“光散射法”检测速度不得超过：

A.20瓶/分钟

B.35瓶/分钟

C.50瓶/分钟

D.60瓶/分钟

（答案：B）

5.2025年新增“基因毒性杂质每日允许暴露量（PDE）”计算时，默认体重系数为：

A.50kg

B.60kg

C.70kg

D.80kg

（答案：A）

6.2025版《药品生产质量管理规范》将“持续工艺确认”周期缩短至：

A.每季度

B.每6个月

C.每年

D.每2年

（答案：A）

7.2025年起，中药配方颗粒“特征图谱”相似度计算软件必须经：

A.国家药监局信息中心备案

B.省级药检所验证

C.第三方CNAS认证

D.国家药典委员会统一发布

（答案：D）

8.2025年，对采用“连续制造”技术的口服固体制剂，溶出度取样点设置不得少于：

A.3点

B.4点

C.5点

D.6点

（答案：C）

9.2025版《中国药典》规定，凡例中“恒重”系指连续两次干燥或炽灼后重量差异不超过：

A.0.1mg

B.0.2mg

C.0.3mg

D.0.5mg

（答案：C）

10.2025年，对CAR-T细胞制品进行无菌检查时，若采用“快速微生物检测系统”，最短培养周期可缩短至：

A.7天

B.5天

C.3天

D.14天

（答案：B）

11.2025年，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法》，对“中等变更”的验证批次数要求为：

A.1批

B.2批

C.3批

D.4批

（答案：B）

12.2025版《中国药典》新增“元素杂质”通则，其中口服制剂镉（Cd）限度为：

A.0.5ppm

B.1.0ppm

C.2.0ppm

D.5.0ppm

（答案：B）

13.2025年，对生物类似药进行“高级结构”比对，首选圆二色谱检测波长范围为：

A.190–250nm

B.250–320nm

C.320–400nm

D.400–500nm

（答案：A）

14.2025年，国家药典委员会将“网络药理学”写入中药质量评价指导原则，其核心算法需通过：

A.R语言包验证

B.Python3.9以上版本

C.国家平台统一接口

D.商业软件授权

（答案：C）

15.2025年，对采用“密闭取样”技术的原料药，其“交叉污染”验证需进行：

A.1个清洁验证周期

B.2个清洁验证周期

C.3个清洁验证周期

D.4个清洁验证周期

（答案：C）

16.2025年，对吸入用混悬液的“空气动力学粒径分布”测定，新增“湿度校正”要求，其相对湿度应控制在：

A.30±5%

B.45±5%

C.60±5%

D.75±5%

（答案：B）

17.2025版《中国药典》规定，滴眼剂中抑菌效力试验菌种不包括：

A.金黄色葡萄球菌

B.铜绿假单胞菌

C.白色念珠菌

D.黑曲霉

（答案：D）

18.2025年，对采用“连续流动化学”合成的原料药，其“杂质谱”更新周期为：

A.每3个月

B.每6个月

C.每年

D.每2年

（答案：B）

19.2025年，国家药监局将“药品追溯码”由20位升级至：

A.22位

B.24位

C.26位

D.28位

（答案：B）

20.2025年，对放射性药品进行“放射化学纯度”测定，首选方法为：

A.