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消毒灭菌技术规范2025最新版

一、术语与定义

本规范涉及以下核心术语：

1.消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

2.灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物（包括细菌芽孢）的处理。

3.高水平消毒：能杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒方法。

4.中水平消毒：能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒方法。

5.低水平消毒：能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的消毒方法。

二、基本要求

1.对象分类：根据被消毒/灭菌物品的危险性（高度、中度、低度危险物品）选择相应处理级别：

-高度危险物品（如手术器械、注射针）：必须灭菌；

-中度危险物品（如胃肠道内镜、喉镜）：需高水平消毒；

-低度危险物品（如血压计袖带、床栏）：采用中或低水平消毒。

2.人员资质：操作及管理人员应接受专业培训，掌握消毒灭菌原理、设备操作、消毒剂特性及个人防护知识，考核合格后方可上岗。

3.环境与设备：消毒灭菌区域应独立分区（清洁区、污染区、无菌区），设备需定期维护校准（如压力蒸汽灭菌器每年第三方检测，紫外线灯每半年检测辐照强度）。

三、物理消毒灭菌技术规范

（一）热力消毒灭菌

1.压力蒸汽灭菌：

-适用范围：耐高温、耐湿的医疗器械（金属、玻璃、棉质物品）、培养基等；

-操作参数：

-下排气式：121℃，压力102.9kPa，作用时间15-20分钟（器械包）或30分钟（敷料包）；

-预真空式：132-134℃，压力205.8kPa，作用时间4-6分钟；

-关键要求：

-物品包装：使用符合GB/T19633的灭菌包装材料，体积≤30cm×30cm×50cm（下排气）或30cm×30cm×25cm（预真空）；

-装载量：下排气式≤柜室容积80%，预真空式≤90%且≥10%；

-监测：每锅次进行工艺监测（记录温度、压力、时间），每日首锅进行B-D测试（预真空设备），每周进行生物监测（使用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片）。

2.干热灭菌：

-适用范围：耐高温但不耐湿的物品（如玻璃器皿、油剂、粉剂）；

-操作参数：160℃作用120分钟，或170℃作用60分钟，或180℃作用30分钟；

-注意事项：物品间需留空隙，避免塑料、纸张等易燃物混入，生物监测使用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片（每季度1次）。

（二）紫外线消毒

1.适用范围：空气、物体表面（如水槽、台面）；

2.操作参数：

-辐照强度：新灯≥100μW/cm2（距离1m处），使用中灯≥70μW/cm2；

-照射时间：≥30分钟（空气消毒需关闭门窗，无人状态下进行）；

-照射距离：物体表面消毒时，灯管与表面距离≤1m；

3.管理要求：

-灯管表面每周用75%乙醇擦拭清洁；

-每半年检测辐照强度，记录保存≥3年；

-空气消毒后需通风30分钟方可人员进入。

（三）电离辐射灭菌（γ射线/电子束）

1.适用范围：一次性医疗用品（如注射器、手术衣）、食品包装材料（需符合食品安全标准）；

2.操作参数：灭菌剂量≥25kGy（医疗用品）或根据产品特性调整；

3.关键控制：

-物品需密封包装，避免灭菌后二次污染；

-每批次进行剂量监测（使用剂量计），每年进行生物监测（枯草杆菌黑色变种芽孢菌片）。

四、化学消毒灭菌技术规范

（一）含氯消毒剂

1.适用范围：物体表面、分泌物/排泄物污染处理、污水消毒；

2.使用浓度：

-一般物体表面：有效氯500-1000mg/L，作用时间10-30分钟；

-被血液/体液污染表面：有效氯2000-5000mg/L，作用时间30分钟；

-污水消毒：有效氯≥50mg/L，作用时间≥60分钟；

3.配制与储存：

-现配现用，使用前用余氯检测试纸验证浓度；

-储存于阴凉避光处（≤30℃），开封后有效期≤24小时；

4.注意事项：

-对金属有腐蚀性，消毒后需用清水擦拭；

-避免与酸性物质（如洁厕灵）混用，防止氯气中毒。

（二）过氧化物类消毒剂（过氧化氢、过氧乙酸）

1.过氧化氢：

-适用范围：空气（汽化过氧化氢）、皮肤黏膜（3%溶液）、医疗器械（2%溶液浸泡30分钟）；

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