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检验操作规程及质量控制手册

前言

本手册旨在规范检验工作的全过程，确保检验结果的准确性、可靠性和公正性，为各项业务活动提供科学、有效的数据支持。本手册适用于所有从事检验活动的人员，是检验工作的指导性文件和行为准则。全体检验人员必须认真学习、严格遵守，并在实际工作中不断完善和提高。质量是检验工作的生命线，严谨细致是检验人员的基本素养，本手册的制定与实施，是保障检验质量、提升管理水平的关键环节。

第一章总则

1.1检验工作的基本要求

检验工作应遵循“科学公正、准确可靠、规范高效、持续改进”的原则。所有检验活动必须严格按照国家法律法规、相关标准、技术规范以及本手册规定的程序进行。检验人员应具备相应的专业知识、技能和资质，确保其能够独立、客观地完成检验任务。

1.2检验工作的管理职责

明确各部门及相关人员在检验工作中的职责与权限。质量管理部门负责本手册的制定、修订、分发、培训和监督执行；检验部门负责按照本手册要求具体实施检验操作；设备管理部门负责检验仪器设备的维护、保养和校准；行政后勤部门负责提供必要的资源保障。

第二章检验操作规程（SOP）的制定与管理

2.1SOP的制定原则

SOP的制定应基于现行有效的标准方法、技术规范或经过验证的内部方法。内容应科学、准确、完整、清晰、可操作，确保不同人员在不同时间按照同一SOP操作能获得一致的结果。

2.2SOP的主要内容与格式

每份SOP应至少包含以下核心要素：

1.目的：阐明该规程的制定目的和适用范围。

2.职责：明确检验人员、复核人员、授权签字人等相关人员的职责。

3.原理：简要说明检验方法的基本原理。

4.试剂与材料：列出所需试剂、标准品、对照品、耗材的名称、规格、纯度、生产厂家及储存条件等，并注明其质量要求。

5.仪器与设备：详细列出所用仪器设备的名称、型号、编号及操作条件。

6.检验步骤：按操作顺序详细描述检验过程，包括样品的处理、试剂的配制、仪器的操作、数据的读取与记录等，应具体到可执行的程度。

7.结果计算与判定**：明确结果的计算公式、有效数字的修约规则以及合格与否的判定标准。

8.注意事项：列出操作过程中可能出现的风险、需要特别关注的环节以及安全防护要求。

9.记录与报告：规定检验原始记录的格式和报告的出具要求。

10.附录（如需要）：可包含相关的图谱、计算公式推导、特殊试剂的配制方法等。

2.3SOP的审批、发布与分发

SOP草案由相关技术人员起草，经部门负责人审核后，报质量管理部门复核，最终由授权管理者批准发布。发布的SOP应统一编号，标明版本号和生效日期。SOP应分发至所有相关岗位，并确保使用者手中持有现行有效的版本。过时或作废的SOP应及时收回并销毁，或做明显标识后归档。

2.4SOP的培训与执行

质量管理部门应组织对所有相关人员进行SOP的培训，确保其理解并掌握SOP的内容和要求。培训后应进行考核，考核合格后方可上岗操作。检验人员在日常工作中必须严格遵守SOP，不得擅自更改操作步骤。如确需偏离，应履行书面审批程序，并记录原因及结果。

2.5SOP的修订与废止

SOP应根据法律法规、标准方法的更新、仪器设备的变更、技术进步或内部审核/管理评审中发现的问题等情况进行定期或不定期的修订。修订程序与制定程序相同。对于不再适用的SOP，应予以废止，并记录废止原因和日期。

第三章质量控制与质量保证

3.1质量控制的目的与意义

质量控制（QC）是确保检验结果达到预期质量要求的一系列操作技术和活动，其目的是通过对检验过程中各个环节的监控，及时发现并纠正偏差，保证检验结果的准确性和精密度。

3.2室内质量控制

3.2.1质控品的选择与使用：应根据检验项目的特点选择合适的质控品（如定值质控品、非定值质控品），并在有效期内、按照规定条件储存和使用。

3.2.2质控图的应用：对于定量检测项目，应定期使用质控品进行检测，将结果绘制在质控图上（如Levey-Jennings质控图），并采用适当的质控规则（如Westgard多规则）进行判断。

3.2.3失控处理：当质控结果出现失控时，检验人员应立即停止检验工作，查找失控原因，并采取有效的纠正措施。待问题解决、质控结果恢复在控后，方可重新开始检验，并对失控期间的检验结果进行评估和处理。

3.2.4定期回顾与分析：定期对室内质控数据进行回顾和趋势分析，总结经验，持续改进质控水平。

3.3室间质量评价/能力验证

3.3.1应积极参加国家或省级检验检测机构组织的室间质量评价（EQA）或能力验证活动。

3.3.2对于EQA/能力验证结果，应及时进行分析和评价。如出现不满意结果，应立即组织调查，分析原因，采取纠正措施，并进行跟踪验证。

3.3.3EQA/能力验证结果及相关的整改措