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药品(医用耗材)质量问题报告流程

药品（医用耗材）质量问题发生后，需通过规范流程实现问题快速响应、原因精准定位、风险有效控制及整改措施闭环管理。具体操作流程如下：

一、问题发现与初步核实

质量问题发现渠道包括但不限于：临床使用科室反馈（如输液反应、器械功能异常）、检验检测部门抽检（如微生物超标、物理性能不达标）、供应商主动告知（如生产批次质量偏差）、患者投诉（如药品外观异常、耗材包装破损）。发现问题后，第一时间由发现人填写《质量问题初始记录表》，记录内容须包含：问题发生时间/地点、涉及产品信息（通用名/商品名、规格型号、生产批号、有效期、生产企业/供应商）、问题具体表现（如药品变色、耗材断裂、功能失效）、涉及数量（库存数量、已使用数量）、受影响对象（患者信息、使用科室）、现场状态描述（如存储环境温湿度记录、包装完整性）。

初步核实阶段，质量管理人员需在2小时内到达现场，核对《质量问题初始记录表》信息与实物一致性，确认以下内容：

1.产品标识是否完整（标签、合格证、注册证编号）；

2.存储条件是否符合要求（如冷链药品是否全程2-8℃存储，记录是否完整）；

3.包装是否存在破损、污染或篡改痕迹；

4.已使用产品的患者反馈（如不良反应症状、发生时间、处理措施）；

5.抽样留存：对剩余可疑产品按《药品抽样原则》或《医用耗材抽样规范》抽取至少3个最小包装（若数量不足则全部留存），标注“待检”并封存于专用留样柜，保存条件与产品要求一致；

6.证据固定：拍摄问题产品全景、局部细节（如破损处、异常颜色）、存储环境（如冰箱温湿度显示屏）、使用记录（如医嘱单、领药单）等影像资料，命名规则为“日期+产品批号+问题类型+序号”，存储于加密服务器。

二、内部报告与调查启动

初步核实确认存在质量问题（如经目视检查或快速检测确认不符合标准）后，发现人需在30分钟内向部门负责人口头报告，同时通过OA系统提交《质量问题紧急报告表》，部门负责人审核后1小时内推送至质量部。质量部负责人收到报告后，立即启动质量问题调查程序，3小时内组建跨部门调查组（成员包括质量管理人员、采购人员、仓储人员、临床专家、技术检测人员，必要时邀请生产企业质量代表），明确组长及分工（如溯源组负责追踪流通环节、检测组负责实验室分析、临床组负责评估患者影响）。

调查组需在6小时内召开首次会议，制定《质量问题调查计划》，内容包括：

-调查目标（明确问题性质、确定责任主体、评估风险等级）；

-时间节点（如24小时内完成流通环节追溯、48小时内完成实验室检测、72小时内形成初步结论）；

-资源需求（如申请第三方检测机构协助、调取监控录像）；

-沟通机制（每日17:00召开进度会，重大进展即时上报管理层）。

三、详细调查与原因分析

（一）产品全流程追溯

1.生产环节：调取供应商提供的《出厂检验报告》《批生产记录》，核对生产时间、关键工艺参数（如灭菌温度/时间、药液配制浓度）、质量控制项目（如无菌检查、含量测定）结果是否符合标准；若为委托生产，需核查受托方资质及委托协议。

2.流通环节：查阅《入库验收记录》（核对到货时间、运输方式、温度记录、包装状态）、《在库养护记录》（检查存储温湿度、盘点频次、近效期管理）、《出库复核记录》（确认领用科室、数量、复核人签字），调取仓储区域监控录像（重点查看入库卸货、搬运、存储过程是否存在野蛮操作）。

3.使用环节：追踪已使用产品的患者信息（姓名、年龄、住院号）、使用时间（具体到分钟）、操作过程（如护士配药步骤、器械组装流程），收集《护理记录单》《不良反应报告表》，必要时访谈操作人员（如询问是否按说明书使用、是否发现异常）。

（二）问题复现与检测验证

1.实验室检测：将留存样品送内部质检部门或具有CMA/CNAS资质的第三方检测机构，检测项目根据问题类型确定（如药品变色需检测有关物质、含量、pH值；耗材断裂需检测材料力学性能、表面处理工艺），检测报告需包含检测方法（依据《中国药典》《医疗器械检验标准》）、原始数据、结论（符合/不符合）。

2.模拟验证：对使用环节问题（如输液器漏液），模拟临床使用场景（如连接输液袋、加压至200mmHg），观察是否复现问题；对存储问题（如生物制剂效价降低），模拟异常温湿度环境（如25℃放置48小时），检测效价变化。

（三）根本原因分析

通过“5Why分析法”逐层深入：

-直接原因（如药品溶液出现沉淀→可见异物检测未检出）；

-间接原因（如检测人员未按SOP进行灯检→培训记录显示3个月未复训）；

-根本原因（如质量管理制度中未规定灯检频次→质量体系文件存在漏洞）。

同时区分责任主