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麻醉同意书、手术同意书签写和审核的规定

为规范医疗机构麻醉同意书与手术同意书的签署及审核行为，保障患者知情同意权与医疗安全，依据《中华人民共和国民法典》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写基本规范》等法律法规及部门规章，结合临床实践制定本规定。本规定适用于开展手术及麻醉相关诊疗活动的二级及以上医疗机构（含中医、中西医结合医疗机构），涵盖择期手术、急诊手术、日间手术、门诊手术及各类麻醉（包括全身麻醉、区域阻滞麻醉、局部麻醉、镇静镇痛等）。

一、基本原则

（一）知情同意核心原则。患者对麻醉及手术方案享有知情选择权，医疗机构及医务人员须以通俗易懂的语言充分告知，确保患者或其法定代理人在理解风险与获益的基础上自主决定。告知内容应全面、客观，避免误导或隐瞒关键信息。

（二）合法主体签署原则。同意书签署主体须符合法律规定，优先由患者本人签署；患者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人时，由其法定代理人签署；患者因昏迷、意识障碍等无法自主表达时，按近亲属（配偶、父母、子女、其他近亲属）顺序由具有完全民事行为能力的近亲属签署；无近亲属或近亲属无法及时到场时，按《医疗机构管理条例》规定，经医疗机构负责人或授权的负责人批准后实施。

（三）风险共担与伦理平衡原则。医务人员需在尊重患者意愿的前提下，结合医学专业判断提出建议，避免因过度强调风险导致患者放弃必要治疗，或因简化告知导致患者权益受损。

二、签署流程规范

（一）术前评估与告知准备

手术科室与麻醉科须在术前完成联合评估，明确手术及麻醉方案的必要性、可行性及潜在风险。评估内容包括患者全身状况、基础疾病、过敏史、手术部位及类型、麻醉方式选择（如全身麻醉需评估气道情况，区域阻滞需评估凝血功能）等。评估完成后，手术医师与麻醉医师分别准备告知材料，内容应包含：

1.手术相关：手术名称、目的、术式选择依据（如开放手术与腔镜手术的对比）、预期效果、可能出现的并发症（如出血、感染、器官损伤）、替代治疗方案（如保守治疗的利弊）及费用预估。

2.麻醉相关：麻醉方式及选择依据（如全身麻醉与椎管内麻醉的适用场景）、麻醉风险（如呼吸抑制、心脑血管意外、麻醉药物过敏）、麻醉后注意事项（如术后禁食时间、疼痛管理）及特殊麻醉风险（如困难气道的处理预案）。

（二）告知与签署实施

1.告知主体：手术同意书由术者或第一助手（须具备主治医师及以上资质）负责告知；麻醉同意书由麻醉医师（须具备住院医师及以上资质，高风险手术由主治医师及以上麻醉医师负责）负责告知。告知过程需全程在患者或其签署主体在场的情况下进行，必要时可邀请护士或第三方人员（如患者信任的家属）作为见证。

2.告知方式：采用“口头+书面”双轨制。口头告知需使用非专业术语，重点解释风险发生概率（如“发生率约1%-5%”）、严重程度（如“可能导致短暂功能障碍”或“可能危及生命”）及应对措施（如“备血、急救设备已准备”）；书面同意书需包含上述核心内容，条款表述清晰无歧义，避免使用“可能出现意外”“后果自负”等模糊表述。

3.签署时机：择期手术须在术前24小时完成签署，确保患者有充分时间理解并咨询；急诊手术应在术前尽可能完成签署，若患者生命体征不稳定需立即手术，可在手术开始前由术者与麻醉医师共同向在场近亲属简要告知核心风险并签署，术后24小时内补全详细告知内容；日间手术需在患者清醒状态下完成签署，签署后需留观30分钟确认无异议。

4.特殊人群处理：

-未成年人：由父母或其他法定代理人签署，16周岁以上以自己劳动收入为主要生活来源的未成年人可视为完全民事行为能力人，需单独确认其意愿。

-语言障碍或文化程度较低患者：需使用翻译工具（如官方认可的翻译人员）或图文手册辅助理解，必要时录制告知过程视频留存。

-精神障碍患者：经法定程序认定为无/限制民事行为能力人时，由法定代理人签署；间歇性精神障碍患者在清醒期可自主签署，需经两名以上医务人员确认其意识状态。

（三）文件填写与保存

同意书需填写完整，包括患者姓名、性别、年龄、住院号、手术/麻醉日期、签署时间、签署人姓名及与患者关系、告知医师签名及职称。电子病历系统中需同步生成电子签名，确保与纸质版内容一致；纸质版同意书需归入病历永久保存，电子版本需备份至医院核心数据库，保存期限不低于30年。

三、审核要求与标准

（一）审核主体与层级

1.一级审核（科室内部）：由手术科室与麻醉科护士长或质控医师负责，在签署后2小时内完成初审，重点核查签署主体是否合法（如未成年人是否由父母签署）、告知内容是否完整（如是否遗漏替代方案）、签名是否清晰（如签署人是否按指纹或电子签名验证）。

2.二级审核（医疗管理部门）