医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则

章节条款内容检查结果

1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构具有组有质量手册3.1

织机构图。组织机构国中有组织机构/岗位应列明各部门名称或再下一级

机构名称不用列出各岗位

查看提供的质量手册是否涉及公司的组织机构图

有文献中是生产技术部或生产部

是否明确各部门的互相关系。

组织机构图中无行政人事部、财务部

查看提供的质量手册是否涉及公司的组织机构图

是否明确各部门的互相关系。

应当明确各部门的职贵和权限明确质量管理职能。有质量手册5

机

♦1.1.2

查看公司的质量手册程序文献或相关文献是否对无各部门职责均是岗位职责

构各部门的职责权限作出了规定：质量管理部门应当能经理/主旨

和独立行使职能查看质量管理部门的文献是否明确质管部经理职贵中明确负有决策的权利

人规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利.

员查看公司的质量手册程序文献或相关文献是否对

各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能

独立行使职能查看质量管理部门的文献是否明确

规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利.

1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；尚有挤出

查看公司的任职文献或授权文献并对照相关生产、检岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、

查等履行职责的记录核算是否与授权一致。行政人事部经理、财务部经理等岗位

人员花名册需要重新改

查看公司的任职文献或授权文献并对照相关生产、检

章节条款内容枪查结果

查等履行职责的记录，核算是否与授权一致

1.2.1公司负责人应当是医疗器械产品质量的重.要负责人V/

未见相应文献规定

1.2.2公司负责人应当组织制定质量方针和质量目的

查看质量方针和质量目的的制定程序、批准人员

1.2.3公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需的人

力资源、基础设施和工作环境

1.2.4公司负贡人应当组织实行管理评审，定期时质量管理

体系运营情况进行评估，并连续改善

机

查看管理评审文献和记录，核算公司负责人是否组织

实行管理评审

构查看管理评审王献和记录，核算公司负责人是否组织

和实行管理评审

人

员

*1.2.5公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章的规在总经理职责中未明确体现

定组织生产

1.3.1公司负责人应当拟定一名管理者代表管代：江智