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2025年化妆品安全评价考试试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《化妆品监督管理条例》及配套文件要求，以下关于化妆品安全评估的表述中，正确的是（）。

A.普通化妆品的安全评估报告可由企业质量管理人员自行编制，无需专业评估人员参与

B.特殊用途化妆品的安全评估必须包含人体安全性试验数据

C.化妆品安全评估应覆盖产品全生命周期，包括原料采购、生产、运输及使用环节

D.已使用的化妆品原料（已使用原料目录内）无需进行毒理学风险评估

答案：C

解析：根据《化妆品安全评估技术导则》（2024年修订版），安全评估需覆盖产品全生命周期，包括原料、生产、运输、储存及使用过程（选项C正确）。普通化妆品的安全评估报告需由具备专业能力的评估人员编制（选项A错误）；特殊用途化妆品若通过现有数据可充分证明安全性，可不强制要求人体试验（选项B错误）；已使用原料虽有历史使用数据，但仍需结合具体使用浓度、暴露方式等进行风险评估（选项D错误）。

2.某企业拟研发一款含“透明质酸钠”（已使用原料目录内）的保湿面膜，其原料供应商提供的COA（分析报告）中未标注“微生物限度”指标。根据《化妆品原料质量安全要求》，企业应（）。

A.直接使用该原料，因透明质酸钠为已使用原料，无需额外要求

B.要求供应商补充微生物限度检测报告，否则不得使用

C.自行对原料进行微生物检测，若结果符合《化妆品安全技术规范》要求则可使用

D.仅需在产品终检中加强微生物检测，原料环节可放宽

答案：B

解析：《化妆品原料质量安全要求》明确规定，原料供应商需提供涵盖微生物限度、重金属、禁限用物质等关键指标的COA。即使原料在已使用目录内，企业也需确保原料符合质量安全要求（选项A错误）。原料微生物限度属于原料质量控制的基础指标，若供应商未提供，企业应要求补充，否则不得使用（选项B正确）；企业自行检测可作为补充，但不能替代供应商的COA义务（选项C错误）；原料环节的质量控制是产品安全的第一道防线，不可放宽（选项D错误）。

3.关于化妆品毒理学试验的替代方法，以下表述错误的是（）。

A.3D皮肤模型试验可替代部分动物皮肤刺激性试验

B.斑马鱼胚胎试验可用于评估原料的发育毒性

C.体外基因突变试验（如Ames试验）属于遗传毒性的替代方法

D.所有化妆品原料的毒理学评价必须通过动物试验完成

答案：D

解析：《化妆品动物试验替代方法管理规范》（2024年）明确鼓励使用科学validated的替代方法，如3D皮肤模型（替代皮肤刺激/腐蚀试验）、斑马鱼胚胎（替代部分发育毒性试验）、Ames试验（替代遗传毒性初步筛查）等（选项A、B、C正确）。仅当替代方法无法覆盖评估需求时，才需进行动物试验（选项D错误）。

4.某儿童润肤霜宣称“无香精”，但经检测其原料中含“丁二醇”（无香味）和“苯氧乙醇”（微香味）。根据《化妆品标签管理办法》，该宣称（）。

A.合法，因“无香精”指未人工添加香精，苯氧乙醇为防腐剂，不属于香精

B.不合法，因苯氧乙醇具有香味，需标注“含微量香味成分”

C.合法，因“无香精”仅禁止添加“香精”原料类别，与其他原料的固有气味无关

D.不合法，因“无香精”宣称需确保产品整体无任何香味，包括原料固有气味

答案：A

解析：《化妆品标签管理办法》（2024年修订）规定，“无香精”宣称指产品配方中未人工添加“香精”（INCI名称为“Fragrance”或“Parfum”）原料，其他原料（如防腐剂、保湿剂）的固有气味不视为“添加香精”（选项A正确）。苯氧乙醇作为防腐剂，其微香味属于原料固有属性，不影响“无香精”宣称的合法性（选项B、D错误）；“无香精”的核心是“未添加香精原料”，而非完全无气味（选项C表述不严谨，但选项A更准确）。

5.化妆品新原料备案后，发现其在实际使用中存在“光毒性”风险，但备案时提交的资料未包含光毒性试验数据。根据《化妆品新原料注册备案管理办法》，备案人应（）。

A.无需处理，因备案资料仅需覆盖申报时已知风险

B.立即向省级药品监管部门提交补充资料，说明风险并更新安全评估

C.继续使用，待下一次备案延续时补充资料

D.停止生产使用该原料，并向国家药监局申请注销备案

答案：B

解析：《化妆品新原料注册备案管理办法》第28条规定，新原料备案后，备案人需持续跟踪其安全信息，发现新的风险或原有资料不全时，应及时向备案部门提交补充资料，更新安全评估（选项B正确）。未及时报告可能导致备案被撤销（选项A、C错误）；仅当风险无法控制时才需停止使用（选项D错误）。

二、判断题（每