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2025年药师药品信息查询标准化测及答案

1.【单项选择】

2025年7月1日起，国家药监局对化学仿制药参比制剂目录实施动态调整，其更新周期为

A.每月第一个工作日?B.每季度首月10日?C.每半年末月20日?D.每年度末月30日

答案：B?解析：2025年《化学仿制药参比制剂动态管理办法》第五条规定，目录每季度首月10日更新并公告。

2.【单项选择】

某药品说明书“禁忌”项下出现“对本品及辅料任何成分过敏者禁用”，其中“辅料”信息可通过以下哪一数据库快速定位至具体成分

A.国家药监局药品审评中心“化学药品辅料备案公示库”

B.国家药典委员会“药用辅料标准数据库”

C.中国食品药品检定研究院“药用辅料杂质谱库”

D.国家药监局信息中心“药品批准证明文件中辅料数据库”

答案：D?解析：2025年上线运行的“药品批准证明文件中辅料数据库”可直接检索批准件附件中的辅料组成。

3.【单项选择】

根据《药品追溯码标识规范（2025版）》，下列关于追溯码“三级关联”的描述正确的是

A.最小销售包装→中包装→大包装，层级码必须逐级赋码

B.最小销售包装→运输包装→集装箱，层级码可跳级赋码

C.中包装→大包装→托盘，层级码允许合并赋码

D.最小销售包装→大包装→运输包装，层级码可反向赋码

答案：A?解析：规范3.2.1条明确“三级关联”必须逐级赋码，禁止跳级或反向。

4.【单项选择】

2025年新版《国家基本药物目录》中，抗凝药艾多沙班新增“65岁以上非瓣膜性房颤患者”适应症，其证据等级参考

A.WHOEssentialMedicinesList2023

B.ESC2024房颤管理指南

C.中国老年学会2025专家共识

D.国家卫健委药物政策司2025技术评估报告

答案：D?解析：目录调整以国家卫健委药物政策司技术评估报告为直接依据。

5.【单项选择】

某生物制品批签发检验报告核准时限为45日，起算点为

A.生产企业向中检院寄出样品之日

B.中检院业务处签收样品之日

C.中检院检验科室启动实验之日

D.生产企业上传电子检验申请之日

答案：B?解析：《生物制品批签发管理办法（2025修订）》第二十八条以“签收日”为起算点。

6.【单项选择】

2025年7月1日起，国家组织药品联合采购办公室对“第八批集采”中选品种实施“两线价差”动态预警，其中“红线价差”指

A.中选价高于全国最低省级挂网价10%

B.中选价高于全国最低省级挂网价20%

C.中选价高于全国最低省级挂网价30%

D.中选价高于全国最低省级挂网价50%

答案：C?解析：联采办〔2025〕18号文件定义“红线价差”为30%。

7.【单项选择】

关于药品说明书中“儿童用药”项，2025年《药品说明书和标签管理规定》新增要求

A.必须提供体重分层剂量表

B.必须提供国内儿科临床试验数据

C.如无国内数据，须说明“中国儿童用药安全有效性尚未确立”

D.可引用国外数据但需标注“种族差异未评价”

答案：C?解析：新增条款12.3要求无国内数据时必须明确说明尚未确立。

8.【单项选择】

下列关于“药品网络销售禁止清单（2025版）”的表述，正确的是

A.含麻黄碱复方制剂禁止网络销售

B.含麻黄碱类复方制剂单笔不得超过2小包装

C.含麻黄碱类复方制剂不得向个人销售

D.含麻黄碱类复方制剂凭处方可在合规平台销售

答案：D?解析：2025版清单将“含麻黄碱复方制剂”移出禁止清单，改为凭处方销售。

9.【单项选择】

2025年国家医保药品目录调整中，谈判药品协议期内续约的“简易续约”条件之一是基金支出增长率不超过

A.50%?B.80%?C.100%?D.200%

答案：B?解析：医保发〔2025〕34号文规定支出增长率≤80%可简易续约。

10.【单项选择】

某药品上市许可持有人2025年启动境外生产场地变更，按《药品注册管理办法》属于

A.中等变更?B.重大变更?C.微小变更?D.备案类变更

答案：B?解析：境外场地变更影响质量可控性，属重大变更需报国家局批准。

11.【单项选择】

2025年《药品检查管理办法》规定，对疫苗企业的常规检查频次为

A.每季度一次?B.每半年一次?C.每年一次?D.每两年一次

答案：B?解析：疫苗企业常规检查每半年一次，高风险品种可加密。

12.【单项选择】

下列关于“药品专利链接制度”的表述，错误的是

A.仿制药上市申请需提交专利声明

B.声明分为四类，其中IV类为专利无效或不侵权

C.国家局在审评期间将信息推送至法院

D.法院