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2025年药典凡例考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《中国药典》凡例中，对“标准品”与“对照品”区别的核心表述是（）

A.标准品用于含量测定，对照品用于鉴别

B.标准品为国家法定标定物质，对照品为实验室自制

C.标准品用于定量，对照品用于限量检查

D.标准品具有法定量值溯源，对照品仅用于系统适用性试验

2.凡例规定，凡在正文中未标明“约”字样的取用量，其允许偏差为（）

A.±2%

B.±5%

C.±10%

D.不得偏离

3.2025版药典首次将“基因毒性杂质”控制策略写入凡例，其限度默认采用（）

A.1ppm

B.10ppm

C.TTC1.5μg/日

D.0.1%

4.凡例对“遮光”贮藏条件的定义是（）

A.用棕色容器包装即可

B.避免日光直射，总照度不超过200lux

C.用铝箔包裹即可

D.置黑色塑料袋中

5.凡例中“精密称定”系指称量准确度应达到（）

A.千分之一

B.万分之一

C.百分之一

D.十万分之一

6.2025版凡例新增“起始物料”术语，其GMP符合性证明文件应至少保存（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

7.凡例规定，若正文未给出水分限度，则默认应不超过（）

A.0.1%

B.0.5%

C.1.0%

D.2.0%

8.凡例对“溶液颜色检查”中“无色”的定义为（）

A.不深于1号黄色比色液

B.不深于水

C.不深于2号黄色比色液

D.不深于5号黄色比色液

9.凡例指出，当使用“乙醇”而未标明浓度时，系指（）

A.无水乙醇

B.95%乙醇

C.70%乙醇

D.50%乙醇

10.凡例将“微生物限度”检查归为（）

A.制剂通则

B.通用检测方法

C.正文各论

D.附录

11.凡例规定，凡涉及“滴定液”浓度校正时，温度基准为（）

A.15℃

B.20℃

C.25℃

D.30℃

12.2025版凡例首次明确，放射性药品的计量单位统一为（）

A.Ci

B.Bq

C.Gy

D.rad

13.凡例对“恒重”定义系指连续两次干燥后重量差异不超过（）

A.0.1mg

B.0.3mg

C.0.5mg

D.1mg

14.凡例指出，当正文给出两种以上含量测定方法时，首选方法为（）

A.色谱法

B.滴定法

C.分光光度法

D.正文中排列第一法

15.凡例规定，若标签未标明“有效期”，则产品自生产之日起不得超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

16.凡例中“避光”与“遮光”的主要差异在于（）

A.容器颜色不同

B.是否允许可见光透过

C.贮藏温度不同

D.是否使用铝箔

17.凡例指出，当使用“g”而未给出有效数字时，默认精确到（）

A.小数点后1位

B.小数点后2位

C.整数位

D.小数点后3位

18.2025版凡例将“溶出度”判定由“Q”值改为（）

A.Q+5%

B.Q±5%

C.Q值保持不变

D.按95%置信区间

19.凡例规定，若采用“外标法”进行含量测定，系统适用性试验中理论板数应不低于（）

A.1000

B.2000

C.3000

D.5000

20.凡例对“灭菌”术语的定义参照标准为（）

A.121℃15min

B.160℃2h

C.170℃1h

D.视具体工艺验证

21.凡例指出，当使用“适量”溶剂而未给出范围时，其用量偏差不得超过（）

A.±2%

B.±5%

C.±10%

D.由实验者自行决定

22.凡例规定，若采用“内标法”，内标物与待测物分离度应不低于（）

A.1.0

B.1.5

C.2.0

D.2.5

23.凡例首次把“元素杂质”限度与ICHQ3D全面接轨，其中口服制剂Pd限度为（）

A.10μg/g

B.100μg/g

C.1μg/g

D.0.1μg/g

24.凡例对“冷藏”温度的